Kit de test pour cancer du sein Oncotype DX Breast Recurrence Score®

de progestéronede laboratoirede tissus

Présentation
Le test Oncotype DX Breast Recurrence Score® est un test génomique réalisé sur tissu tumoral formol‑fixé, inclus en paraffine (FFPE) visant à estimer le risque de récidive à distance et à aider à prédire l'utilité potentielle d'ajouter une chimiothérapie à l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade précoce HR+ et HER2‑.

Principe du test Breast Recurrence Score

• Analyse un échantillon tumoral spécifique au patient prélevé par biopsie à l'aiguille ou exérèse chirurgicale
• Évalue l'expression d'un panel de 21 gènes
  • 16 gènes liés au cancer
  • 5 gènes de référence
• Utilise la réaction de transcription inverse–polymerase chain reaction (RT‑PCR) sur ARN tumoral

Apport d'une évaluation génomique

• Fournit un Recurrence Score estimant le risque de récidive à distance avec hormonothérapie seule
• Aide à la décision clinique en prédisant le bénéfice probable de l'ajout d'une chimiothérapie à l'hormonothérapie

Scores quantitatifs pour gènes individuels

• Rapporte un score quantitatif pour le récepteur œstrogénique (ER) permettant d'évaluer l'ampleur du bénéfice de l'hormonothérapie
• Fournit des scores quantitatifs complémentaires pour le récepteur de la progestérone (PR) et HER2

Informations cliniques et de laboratoire

• Réalisation au laboratoire clinique Genomic Health Redwood City (Genomic Health, Inc., filiale en propriété exclusive d'Exact Sciences Corporation)
• Les laboratoires cliniques Exact Sciences sont accrédités par le College of American Pathologists (CAP) et certifiés CLIA pour des tests cliniques de haute complexité
• Le test n'a pas été approuvé ou autorisé par la Food and Drug Administration des États‑Unis ni par une autre autorité réglementaire notifiée

Références clés et preuves cliniques

• Paik S, Shak S, Tang G, et al. A multigene assay to predict recurrence of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351(27):2817-2826.
• Paik S, Tang G, Shak S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(23):3726-3734.
• Albain KS, Barlow WE, Shak S, et al. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, estrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010;11(1):55-65.
• Dowsett M, Cuzick J, Wale C, et al. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010;28(11):1829-1834.
• Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Adjuvant chemotherapy guided by a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med. 2018;379(2):111-121.
• Kalinsky K, Barlow WE, Gralow JR, et al. 21-gene assay to inform chemotherapy benefit in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347.
• Kalinsky K, et al. Updated results from a phase 3 randomized clinical trial in participants with 1-3 positive lymph nodes, hormone receptor-positive (HR+) and HER2-negative breast cancer with recurrence score of 25 or less: SWOG S1007. Presented at SABCS, Dec. 2021; Abstract GS2-07.
• Sparano JA, Crager M, Gray RJ, et al. Clinical and genomic risk for late breast cancer recurrence and survival. NEJM Evid. 2024;3(8):EVIDoa2300267.
• Jakubowski DM, Bailey H, Abran J, et al. Molecular characterization of breast cancer needle core biopsy specimens by the 21-gene Breast Recurrence Score test. J Surg Oncol. 2020;122(4):611-618.
• Kim C, Tang G, Pogue-Geile KL, et al. Estrogen receptor (ESR1) mRNA expression and benefit from tamoxifen in the treatment and prevention of estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2011;29(31):4160-4167.
• Badve S, et al. Estrogen- and Progesterone-Receptor Status in ECOG 2197: Comparison of Immunohistochemistry and Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction. J Clin Oncol. 2008;26(15):2473–2481.
• Baehner FL, et al. Quantitative RT-PCR analysis of ER, PR, and HER2 expression in FFPE tumor tissue: Comparison with IHC and FISH. J Clin Oncol. 2010;28(15_suppl):10572.

Caractéristiques techniques / spécifications

• Type de test : Test génomique réalisé sur tissu tumoral FFPE par RT‑PCR
• Gènes analysés : Panel de 21 gènes (16 gènes liés au cancer + 5 gènes de référence)
• Source d'échantillon : Biopsie à l'aiguille ou tissu d'exérèse chirurgicale (FFPE)
• Résultats cliniques : Recurrence Score estimant le risque de récidive à distance et prédiction du bénéfice de la chimiothérapie ; scores quantitatifs pour ER, PR et HER2
• Population visée : Patientes avec cancer du sein de stade précoce HR+, HER2‑ (indépendamment du statut ganglionnaire)
• Laboratoire : Réalisé au Genomic Health Redwood City clinical laboratory ; accréditation CAP, certification CLIA
• Statut réglementaire : Non approuvé ou autorisé par la FDA des États‑Unis