Stérilisateur pour service de stérilisation

CSSDpour service central de stérilisationà l'oxyde d'éthylène

Présentation
L'autoclave de stérilisation ETO est un système automatique destiné au traitement à l'oxyde d'éthylène (ETO) de lots de dispositifs cliniques et de groupements palettisés. La chambre a un corps parallélépipède en acier inox AISI 304 avec renforts en acier au carbone. Un système électronique dédié règle et surveille en continu la durée, la température, l'humidité relative et la pression du stérilisant pour garantir des traitements validés et reproductibles.

Implantation et capacité
Dimensions extérieures : 2450 mm (h) x 1600 mm (base) x 5500 mm (longueur). Volume intérieur nominal : 12 m³. Dimensions maximales des paquets palettisés : 80 x 120 x 180 cm (h). L'alimentation en gaz est assurée par des bouteilles en acier inox stockées à l'extérieur ; la salle d'autoclave est adjacente au local de stockage.

Conformité et certifications

• Directive PED 97/23/CE pour équipements sous pression, CE0035 délivré par TUV (rapport d'essai n. P28105226)
• Norme UNI EN 1422:2009 (stérilisateurs à oxyde d'éthylène)
• Norme UNI CEI EN ISO 11135:2014
• Report Matr. ISPESL 02/300475PD

Processus de stérilisation et traçabilité
Les dispositifs sont identifiés et transportés vers l'autoclave via le système interne. Chaque groupement reçoit une bande adhésive indicatrice chimique sensible à l'ETO et une étiquette verte d'identification de lot ; chaque chargement obtient un numéro de lot unique pour la traçabilité. Des intégrateurs chimiques multiparamétriques sont placés sur les palettes en positions critiques pour enregistrer température, humidité relative, durée et concentration d'ETO. Des indicateurs biologiques sont positionnés en points critiques pour le contrôle de stérilité en laboratoire. Le cycle est entièrement automatisé via le PC de commande et démarre automatiquement une fois les paramètres atteints. Le dégazage est réalisé pour atteindre des niveaux résiduels conformes à la norme ISO 10993-7. Après traitement, les produits sont transférés en zone de stockage dédiée et remis avec la Déclaration de Traitement et le rapport graphique du cycle.

Exploitation, sécurité et personnel
L'exploitation est réservée au personnel autorisé et formé, certifié pour la manipulation du gaz. L'installation utilise un mélange 10% ETO + 90% CO2 (en poids) afin de limiter l'exposition à l'ETO tout en garantissant l'efficacité de stérilisation. L'installation respecte la réglementation applicable relative au stockage et à l'utilisation des gaz toxiques.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Type d’autoclave : automatique, chambre parallélépipède en AISI 304 avec renforts en acier au carbone
• Dimensions extérieures : 2450 mm (h) x 1600 mm (base) x 5500 mm (longueur)
• Volume intérieur nominal : 12 m³
• Dimensions max. paquets palettisés : 80 x 120 x 180 cm (h)
• Mélange stérilisant : 10% ETO + 90% CO2 (en poids)
• Alimentation en gaz : bouteilles en acier inox (stockage externe)
• Système de contrôle : réglage et surveillance continue de durée, température, humidité relative et pression ; cycles préréglés sur PC de commande
• Indicateurs : bande adhésive indicatrice chimique, intégrateurs chimiques multiparamétriques, indicateurs biologiques pour validation
• Dégazage : réalisé conforme à ISO 10993-7 pour niveaux résiduels d'ETO
• Conformités : PED 97/23/CE, UNI EN 1422:2009, UNI CEI EN ISO 11135:2014, ISPESL 02/300475PD
• Opération réservée au personnel autorisé et formé