Laser thulium Elyra™

pour lithotripsieholmiumHo:YAG

Vue d'ensemble
Le système Elyra™ à laser à fibre au thulium (TFL) améliore la lithotritie des calculs urinaires et les procédures urologiques sur tissus mous en offrant une meilleure efficacité procédurale, une capacité de pulvérisation fine et une intégration optimisée en bloc opératoire. La technologie TFL présente des avantages cliniques par rapport aux systèmes Holmium:YAG traditionnels dans certaines indications tout en fonctionnant sur des alimentations électriques standard.

Principaux avantages

• Pulvérisation efficace des calculs — Le TFL permet une pulvérisation des calculs plus performante et une efficacité procédurale supérieure en lithotritie par rapport au Ho:YAG dans les études rapportées.
• Réduction de la migration des calculs — Des données cliniques indiquent des taux de migration des calculs plus faibles pendant le traitement de l'urolithiase avec le TFL versus le Ho:YAG.
• Fonctionnement plus silencieux — Le refroidissement par air réduit le niveau sonore de l'appareil, améliorant l'environnement du bloc opératoire.
• Compatibilité prise standard — Fonctionne sur une prise électrique standard, simplifiant l'installation et l'intégration.

Caractéristiques et conception
Le système Elyra™ TFL est conçu pour les flux de travail cliniques et l'ergonomie utilisateur. Les éléments notables incluent une interface utilisateur intuitive avec préréglages personnalisables, démarrage rapide, footswitch sans fil optionnel selon configuration, capacité d'hémostase efficace, rangement intégré pour accessoires, large compatibilité avec les fibres Elyra™ Thulium à usage unique de BD et fonctionnalités de sécurité telles que notifications de puissance anatomiques. L'architecture refroidie par air limite le bruit d'exploitation et favorise une installation flexible en bloc opératoire.

Configurations produit et compatibilité
Deux configurations principales sont proposées : Elyra™ TFL System et Elyra™ Plus TFL System, toutes deux au sein du portefeuille de gestion des calculs BD. La configuration Elyra™ Plus peut offrir des fonctionnalités additionnelles selon les marchés ou configurations. Le système accepte une large gamme de fibres Elyra™ Thulium à usage unique en plusieurs diamètres de cœur et styles d'embout.

Fibres disponibles / options de délivrance

• Fibres laser Thulium à usage unique — 150 μm (embout boule et embout standard)
• Fibres laser Thulium à usage unique — 200 μm (embout boule et embout standard)
• Fibres laser Thulium à usage unique — 272 μm (embout boule et embout standard)
• Fibres laser Thulium à usage unique — 365 μm (embout standard)
• Fibres laser Thulium à usage unique — 550 μm (embout standard)
• Fibres laser Thulium à usage unique — 940 μm (embout standard)

Indications d'utilisation
Les systèmes Elyra™ et Elyra™ Plus TFL (laser, fibres et accessoires) sont destinés à l'incision, l'excision, la résection, l'ablation, la coagulation et l'hémostase des tissus mous, avec ou sans endoscope, en urologie et pour la lithotritie. Les indications urologiques spécifiques incluent le traitement des condylomes, les sténoses urétrales, les lésions des organes génitaux externes, les incisions du col vésical, l'ablation et la résection des tumeurs de la vessie/uretère/urètre, la fragmentation endoscopique des calculs urinaires et le traitement des fragments distaux impactés dans les uretères après lithotritie. Les indications de lithotritie comprennent la fragmentation endoscopique de calculs de compositions variées (y compris cystine et oxalate de calcium) et le traitement des fragments distaux impactés de steinstrasse lorsque le passage d'un guide‑fil n'est pas possible. La configuration Elyra™ Plus est également indiquée pour la vaporisation de tissus mous dans des procédures urologiques spécifiées, incluant la résection, l'énucléation et l'ablation pour HBP et l'incision transuréthrale de la prostate selon indication.

Contre‑indications et précautions

• Ne pas utiliser chez des patients pour lesquels les procédures endoscopiques sont contre‑indiquées ou dont l'état médical général contre‑indique une intervention chirurgicale ou une anesthésie.
• Ne pas utiliser chez des patients présentant une péritonite septique, un choc septique, ou chez des patients diagnostiqués d'un cancer de la prostate pour les procédures concernées lorsque contre‑indiqué.
• Non destiné à la résection/excision d'organes volumineux hautement vascularisés ou de tissus calcifiés (notamment certaines tumeurs) ni lorsque l'accès est fortement limité (ex. anomalies squelettiques ou rénales, interposition pleurale).
• Contre‑indications urologiques générales : tendance au saignement aiguë, traitement anticoagulant, hémostase de vaisseaux >2 mm et infections urinaires non traitées.

Informations de sécurité importantes (résumé)
Une utilisation inadéquate ou l'utilisation de composants endommagés peut entraîner des lésions oculaires, cutanées ou tissulaires graves, une exposition accidentelle au laser, des brûlures thermiques, un risque d'incendie dans le bloc opératoire ou des dommages au système. L'appareil émet un rayonnement laser de classe 4 en fonctionnement et doit être utilisé uniquement par des médecins formés à la chirurgie laser. Commencer les procédures au réglage laser le plus bas, utiliser une irrigation continue pour réduire le risque thermique et vérifier les protections oculaires laser appropriées pour le patient et l'équipe. Placer le système en mode READY uniquement lorsque la fibre de délivrance est au site de traitement prévu et dépasse le scope d'au moins 8 mm. Inspecter les fibres pour détecter tout dommage et vérifier la circularité du faisceau d'alignement avant utilisation. La fumée de laser peut contenir des constituants dangereux ; utiliser une évacuation appropriée et des EPI. L'énergie laser peut endommager les guides ou paniers ; prendre des précautions pour éviter des lésions tissulaires secondaires. Consulter le manuel d'utilisation Elyra™/Elyra™ Plus pour les avertissements et instructions complets.

Références cliniques et notes
Des références sélectionnées incluent des méta‑analyses et études comparatives évaluant le Thulium Fiber Laser versus le Holmium:YAG pour la lithotritie urétéroscopique, des comparaisons ex vivo sur tissus mous et des évaluations du niveau sonore en bloc opératoire montrant des avantages relatifs du TFL. Certaines allégations reposent sur des données précliniques ; les spécifications et performances cliniques peuvent varier et sont susceptibles d'être mises à jour.

Caractéristiques techniques / spécifications

• Famille de produits : Elyra™ Thulium Fiber Laser System (configurations Elyra™ et Elyra™ Plus).
• Usages prévus : incision, excision, résection, ablation, coagulation et hémostase des tissus mous ; fragmentation endoscopique des calculs urinaires.
• Compatibilité fibres : large gamme de fibres Elyra™ Thulium à usage unique (plusieurs diamètres de cœur et styles d'embout listés ci‑dessus).
• Alimentation : compatible prise électrique standard (aucune prise spécialisée requise).
• Refroidissement : conception à air (réduction du bruit par rapport à certains systèmes Ho:YAG).
• Interface utilisateur : préréglages personnalisables, démarrage rapide, footswitch sans fil optionnel selon configuration.
• Fonctions de sécurité : notifications de puissance anatomiques et éléments de conception axés sur la sécurité ; émission de rayonnement laser de classe 4 en fonctionnement.
• Accessoires : rangement intégré pour accessoires, câbles et footswitch.
• Notes réglementaires / d'étiquetage : spécifications susceptibles de changer ; se référer aux Instructions d'utilisation et au manuel pour informations complètes sur la sécurité.