Machine de fermeture pour l'industrie pharmaceutique SPE series

pour flaconpour bouteillesau sol

Présentation
La série SPE traite les fermetures de contenants — bouchons et capsules de flacons, têtes de pistons et protections d’aiguilles de seringues, joints de cartouches — en combinant lavage, siliconisation, stérilisation et séchage dans une solution conforme aux principes GMP. Une large gamme de méthodes de transfert des fermetures permet de réduire le risque de contamination lié aux manutentions. Le line clearance automatisé et le comptage des fermetures soutiennent l’intégrité des lots et accélèrent les changements de format. Plus de 200 systèmes sont installés dans le monde.

Charges typiques
Convient au traitement d’un large éventail de fermetures de contenants, notamment :

• Bouchons et capsules de flacons
• Têtes de pistons et protections d’aiguilles de seringues
• Têtes de pistons et joints de cartouches

Fonctionnalités clés

• Construction sanitaire conforme GMP : conception entièrement drainable, surfaces non rétentrices et acier inoxydable 316L poli. Soudures affleurantes et fabrication documentée dans un journal complet. Matériaux en contact avec traçabilité EN 10204 et élastomères conformes USP Classe VI.
• Options d’implantation spécifiques au site : multiples options de déchargement pour s’adapter aux agencements site-specific, y compris installations multi-niveaux séparant zones procédé et machinerie pour optimiser l’espace et maintenir la séparation fonctionnelle.
• Support développement de cycles et validation : élaboration de cycles basés sur les charges et critères d’acceptation, documentés dans un paquet de qualification avec définition de cycles basée sur le risque, cartographie et support d’essais.
• Diagnostic et assistance à distance : passerelle distante sécurisée à la demande pour accès diagnostic contrôlé et résolution plus rapide des incidents en respectant les exigences de cybersécurité industrielle.
• Manipulation douce des fermetures délicates : petites quantités traitées dans des compartiments de paniers montés sur un carrousel rotatif. Pièces en acier inoxydable poli à bords lissés pour assurer une distribution uniforme des fluides et limiter l’abrasion et l’agglomération, y compris pour les composants sensibles comme les joints de cartouche revêtus d’aluminium.
• Line clearance automatisé : caméras synchronisées vérifient que les paniers sont vides avant chaque lot pour un line clearance automatisé et documenté, réduisant le risque de contamination croisée et protégeant l’intégrité des lots.
• Élimination de particules et d’endotoxines : concept de lavage avancé assurant une couverture dynamique complète de chaque fermeture et des schémas d’écoulement alternés optimisés pour améliorer les performances de nettoyage en moins de temps. Appuyé par études et données de validation pour des résidus très faibles.
• Séchage haute performance : compartiments de paniers rotatifs répartissant l’air de façon homogène sur la charge, réduisant le temps de séchage de plus de 60 % par rapport aux systèmes traditionnels et diminuant la consommation énergétique. Pour les applications exigeantes, possibilité d’atteindre une humidité relative résiduelle inférieure à 0,03 %.
• Automatisation intégrée : intégration possible avec Siemens, Rockwell et Proficy iFix; plateforme développée conformément à GAMP 5 pour soutenir intégrité des données et exigences de conformité.

Dimensions / Modèles
Modèle | Volume utile | Volume par panier | Nombre de paniers
SPE-40 | 40 L | 10 L | 4
SPE-80 | 80 L | 10 L | 8
SPE-120 | 120 L | 10 L | 12
SPE-180 | 180 L | 10 L | 18
SPE-240 | 240 L | 12 L | 20

Certifications et conformité
Les équipements destinés aux applications pharmaceutiques sont conçus et fabriqués selon les principes cGMP au sein d’un système qualité certifié ISO 9001. Les systèmes sont développés pour répondre aux réglementations pharmaceutiques internationales applicables (FDA, EU GMP) ainsi qu’aux exigences électriques, EMC et de sécurité pertinentes.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Nom de la série : SPE Series
• Procédés combinés : lavage, siliconisation, stérilisation, séchage
• Cinq capacités standard : 40, 80, 120, 180, 240 L (1,4 à 8,5 pi³)
• Volume par panier : 10 L (la plupart des modèles) ou 12 L pour SPE-240
• Nombre de paniers : SPE-40 (4), SPE-80 (8), SPE-120 (12), SPE-180 (18), SPE-240 (20)
• Système de paniers : carrousel rotatif avec compartiments individuels pour manipulation douce et distribution uniforme des fluides/air
• Humidité relative résiduelle typique atteignable : inférieure à 0,03 % (pour applications exigeantes)
• Matériaux : composants en contact avec le procédé en acier inoxydable 316L; traçabilité des matériaux selon EN 10204; élastomères conformes USP Classe VI
• Conception hygiénique : entièrement drainable, surfaces non rétentives, soudures affleurantes
• Line clearance : inspection automatisée des paniers par caméra et procédure documentée
• Options de transfert aseptique : sacs à ouverture, conteneurs de transfert, transport pneumatique, sacs thermoscellables (solutions site-specific)
• Automatisation : prêt pour intégration Siemens, Rockwell, Proficy iFix; plateforme alignée sur GAMP 5
• Services de support : développement de cycles, documentation de validation et paquets de qualification
• Base installée : plus de 200 systèmes à l’échelle mondiale