Stérilisateur de laboratoire SD

pour service de stérilisationpour l'industrie pharmaceutiquepour salles blanches

Présentation
La série SD est un stérilisateur à air chaud et four de dépyrogénation conçu pour la dépyrogénation dans des procédés aseptiques pharmaceutiques utilisant de l’air chaud et sec contrôlé. Il permet de réduire les niveaux d’endotoxines en conditions Classe 100 / ISO Classe 5. Le contrôle du flux d’air et de la température garantit des résultats homogènes sur différentes tailles de charge et intègre des fonctions de contrôle de la contamination pour protéger le produit et le procédé.

Charges typiques

• Matériaux sensibles à l’humidité et résistants à la chaleur
• Flacons, bouteilles, verrerie de laboratoire
• Plateaux et instruments en métal
• Produits de base thermostables
• Composés chimiques
• Matières liquides non aqueuses telles que huiles et glycérine

Processus de stérilisation à l'air chaud

• Résistances électriques avec ventilateurs de recirculation montés en partie haute pour une température homogène dans la chambre
• Préfiltres et filtration HEPA sur l’entrée, l’extraction et la recirculation côté chambre pour minimiser les particules et éviter la contamination croisée
• Surveillance de la pression différentielle et caissons de filtration testables au DOP
• Refroidissement de l’air contrôlé via un échangeur thermique utilisant de l’eau glacée ou adoucie

Construction sanitaire (GMP)
Conçu pour des applications sanitaires en environnements réglementés : conception entièrement drainable, surfaces non rétentives et acier inoxydable 316L avec finition lisse. Les soudures sont affleurantes et la fabrication peut être documentée dans un cahier de suivi complet. Les matériaux en contact avec le procédé disposent de traçabilité EN 10204 et les élastomères sont conformes à l’USP classe VI.

Caractéristiques

• Système de filtration conçu pour maintenir de faibles niveaux de particules pendant tout le cycle ; les caissons de filtre minimisent les ponts thermiques et les contraintes mécaniques
• Distribution uniforme de l’air via des parois à perforations différentielles favorisant un flux unidirectionnel homogène autour de la charge
• Flux d’air statique Classe 100 / ISO Classe 5 avec filtration HEPA pour prévenir la contamination croisée pendant la recirculation
• Fabrication avec composants non propriétaires, standards du secteur et disponibles mondialement
• Automatisation intégrée prête à se connecter aux environnements Siemens, Rockwell et Proficy iFix ; développée selon GAMP 5 pour soutenir l’intégrité des données et la conformité

Caractéristiques / spécifications techniques

• Type de produit : stérilisateur à air chaud, four de dépyrogénation
• Classe de propreté : Classe 100 / ISO 14644-1 Classe 5
• Volume de la chambre : 15 tailles standard de 330 L à 10 000 L
• Chauffage : résistances électriques avec ventilateurs de recirculation pour uniformité de température
• Filtration : préfiltres et HEPA sur entrée, extraction et recirculation ; caissons testables au DOP
• Surveillance : surveillance de la pression différentielle
• Refroidissement : refroidissement d’air contrôlé via échangeur thermique utilisant eau glacée ou adoucie
• Matériaux de construction : surfaces en contact avec le procédé en acier inoxydable 316L ; soudures affleurantes ; surfaces entièrement drainables et non rétentives
• Traçabilité et conformité des matériaux : traçabilité EN 10204 pour matériaux en contact ; élastomères conformes USP classe VI
• Qualité & réglementaire : conception et fabrication selon principes cGMP dans un système qualité ISO 9001 ; développé pour répondre aux réglementations pharmaceutiques internationales applicables (FDA, EU GMP) et exigences électriques, EMC et de sécurité
• Composants : utilisation de composants standards non propriétaires pour faciliter l’approvisionnement en pièces détachées