Stent-greffe périphérique BeGraft

en cobalt chromeen ePTFE

Le système d'endoprothèse périphérique BeGraft est indiqué pour une mise en place intraluminale chronique dans les artères iliaques et rénales pour : Restaurer et améliorer la perméabilité Traiter les anévrismes, les perforations aiguës, les ruptures aiguës et les fistules Déclarations de l'IRM Des essais non cliniques ont démontré que l'endoprothèse périphérique BeGraft est conditionnelle à l'IRM. Un patient équipé de ce dispositif peut être scanné en toute sécurité immédiatement après l'implantation dans un système RM répondant aux conditions suivantes : champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Tesla, avec un gradient de champ spatial maximal de 5 100 G/cm (51 T/m) produit de force maximal de 91 000 000 G²/cm (91 T²/m) débit d'absorption spécifique (DAS) maximal estimé théoriquement pour l'ensemble du corps, en moyenne, de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, l'endoprothèse périphérique BeGraft devrait produire une augmentation maximale de la température inférieure à 2.7°C (2 W/kg, 1,5 Tesla) Augmentation de la température liée aux radiofréquences avec une augmentation de la température de fond de ≈ 1,4°C (2 W/kg, 1,5 Tesla) 2.1°C (2 W/kg, 3 Tesla) Augmentation de la température liée aux radiofréquences avec une augmentation de la température de fond de ≈ 1,0°C (2 W/kg, 3 Tesla) après 15 minutes de balayage continu. L'effet du chauffage dans l'environnement IRM pour les endoprothèses chevauchantes ou les endoprothèses dont les branches sont fracturées n'est pas connu. Lors d'essais non cliniques, l'artefact d'image causé par le dispositif s'étend à environ 12,4 mm de l'endoprothèse périphérique BeGraft lors d'une imagerie avec une séquence d'impulsions d'écho de gradient et un système d'IRM de 3 Tesla.