La production de produits pharmaceutiques nécessite la mise en place de salles propres et environnements maîtrisés apparentés dans lesquels on cherche à maîtriser la concentration des particules en suspension dans l'air, la température, l'humidité et la pression.
La salle propre est ceinturée par son enveloppe, barrière physique comprenant les cloisons, plafonds, portes et sols entre différentes zones (classées et/ou non classées) qui doit respecter un certain nombre de critères de conception ou d'exigences bien précis de performances (tenue mécanique, géométrie, ergonomie, comportement au feu, atténuation acoustique, ...).
Dans le secteur pharmaceutique, on distingue les zones suivantes :
Zone à atmosphère contrôlée où l'on contrôle la contamination particulaire et microbienne afin d'éviter l'introduction et la prolifération de substances pouvant contaminer l'environnement,
Zone de confinement dont on cherche à adapter le traitement et la filtration de l'air pour que l'environnement de cette salle ne vienne à contaminer l'extérieur de celle-ci par des agents biologiques,
Zone de confinement d'atmosphère contrôlée dans laquelle on cherche à répondre aux exigences cumulées de la zone à atmosphère contrôlée et de la zone de confinement.
On distingue principalement trois types de risques de contamination : la contamination par des contaminants particulaires, par des agents biologiques et la contamination croisée.