Harnais bariatrique Altis®

Présentation
Solution chirurgicale peu invasive et entièrement ajustable, spécifiquement conçue pour traiter l'incontinence urinaire d'effort (IUE) féminine due à l'hypermobilité urétrale et/ou à l'insuffisance sphinctérienne intrinsèque (ISD).

Points clés cliniques et résultats
Altis® est la bandelette mono‑incision la plus étudiée, avec plusieurs études cliniques démontrant la non‑infériorité par rapport aux bandelettes mid‑urétrales pleine longueur.

Résultats sélectionnés d'études cliniques (Patient Global Impression of Improvement - « very much » ou « much » improved)
Abdel‑Fattah et al., N Engl J Med 2022 — 36 mois; n=596: Bandelettes pleine longueur TO/RP : 66,8%
Bandelette mono‑incision / Altis® : 72,0%

Matthews et al., AJOG 2024 — 12 mois; n=255: Bandelette RP pleine longueur : 67%
Bandelette mono‑incision / Altis® : 71%

Erickson et al., Urogynecology 2024 — 36 mois; n=355: Bandelettes pleine longueur TO/RP : 90,1%
Bandelette mono‑incision / Altis® : 92,9%

Sécurité / points forts des résultats

• <3,3% de cas d'exposition, d'extrusion ou d'érosion de la maille rapportés dans les études référencées
• Aucune incidence de blessure vésicale par trocart ou de lésion urétrale rapportée dans les études référencées
• Facilité d'utilisation jugée élevée par les chirurgiens expérimentés des bandelettes rétropubiennes

Bénéfices pour la patiente

• Réduction du temps opératoire et du délai de convalescence
• Moins de douleur post‑opératoire (rapports jusqu'à 14 jours)
• Moins de dysfonction mictionnelle post‑opératoire
• Retour plus rapide aux activités normales

Conception et composants

• Maille conçue pour le soutien et la stabilité — imitation du ligament pubo‑urétral ; maintien de l'intégrité et de la porosité sous tension ; décrite comme la maille SUI la plus légère et la plus fine du marché
• Introducuteurs conçus pour la sécurité et la reproductibilité — permettent le passage dans les membranes obturatrices tout en évitant les structures critiques et en minimisant les risques post‑opératoires
• Ancrages conçus pour un réglage précis de la tension et une tenue solide — ancrage dynamique permettant le serrage/desserrement après retrait de l'introducuteur ; les ancrages sont placés dans la membrane obturatrice pour sécuriser immédiatement la bandelette

Indications
Le système Altis® Single Incision Sling est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) féminine résultant d'une hypermobilité urétrale et/ou d'une insuffisance sphinctérienne intrinsèque (ISD).

Contre‑indications

• Grossesse ou désir de grossesse future
• Potentiel de croissance ultérieure (ex. : adolescents)
• Infection urinaire active connue et/ou infection du champ opératoire
• Traitement anticoagulant en cours
• Urètre anormal (ex. : fistule, diverticule)
• Toute condition, y compris une pathologie pelvienne connue ou suspectée, susceptible de compromettre l'implant ou sa pose
• Hypersensibilité ou réaction allergique documentée au polypropylène ou au polyuréthane

Mises en garde et précautions
Le dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins expérimentés dans la pose vaginale de bandelettes synthétiques non résorbables. Une évaluation complète de la patiente est nécessaire afin de déterminer l'aptitude à l'intervention. Informer la patiente des alternatives thérapeutiques et des risques postopératoires. Les complications graves liées à la maille peuvent nécessiter des reprises chirurgicales et l'ablation partielle ou totale de la maille ; l'ablation complète peut ne pas être toujours possible ni totalement corrective.

Mises en garde liées au patient
Les patientes présentant des affections sous‑jacentes (âge avancé, maladies auto‑immunes, troubles de la coagulation, maladies du tissu conjonctif, immunodépression, diabète, antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie pelvienne, insuffisance rénale, tabagisme, anomalies des voies urinaires, IMC élevé ou autres caractéristiques physiques significatives) peuvent être plus susceptibles de saignement, de cicatrisation altérée, d'exposition de la maille ou d'autres complications. Une grossesse future peut annuler les bénéfices de la procédure. Les patientes doivent signaler tout saignement, douleur, écoulement vaginal anormal ou signe d'infection.

Complications potentielles (liste non exhaustive)

• Écoulement vaginal anormal, abcès, adhérence, réaction allergique ou réponse immunitaire inadaptée
• Signes de rétention vésicale (fréquence, urgence, nycturie, vessie hyperactive)
• Saignement/hématome, cicatrisation retardée ou altérée
• Dyspareunie, exposition/extrusion/érosion de la maille ou des sutures dans le vagin ou d'autres organes, fistule, granulome/formation de tissu cicatriciel
• Infection, inflammation, nécrose, trouble neuromusculaire, douleur chronique
• Perforation ou lésion des muscles, nerfs, vaisseaux, structures ou organes adjacents (os, vessie, urètre, uretères, intestin, vagin)
• Migration de la bandelette, exposition de la suture de mise en tension, obstruction urétérale, infection des voies urinaires, symptômes mictionnels (dysurie, rétention, vidange incomplète, obstruction)

Ressources produit (formats disponibles selon la page produit)

• Vidéos et animations cliniques montrant l'ancrage dynamique, l'utilisation des introducuteurs, des démonstrations de procédure en cabinet et des techniques de mise en tension de la bandelette
• Brochure produit et document étapes procédurales (PDF)

Caractéristiques / spécifications techniques

• Marque: Coloplast
• Modèle: Altis®
• Indication principale: Traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) féminine due à l'hypermobilité urétrale et/ou ISD
• Longueur de la bandelette présentée sur la page : 7,75 cm
• Unité d'achat (UOM) : EA
• Quantité par UOM (exemple) : 1
• Introducuteurs : Introducuteurs de type hélicoïdal inclus (quantité exemple sur la page : 2 EA)
• Numéro d'article (référence sur la page) : 519650 (associe cet article à la bandelette 7,75 cm et aux introducteurs)
• Maille : Maille SUI légère et fine conçue pour imiter le ligament pubo‑urétral et maintenir la porosité sous tension
• Ancrages : Ancrage dynamique permettant le réglage de la tension après placement ; ancrage placé dans la membrane obturatrice
• Métriques cliniquement rapportées : résultats d'études et taux de succès comparatifs tels que listés ci‑dessus ; <3,3% d'exposition/extrusion/érosion de la maille rapportés dans les études référencées