Isolateur pour l'industrie pharmaceutique

aseptiquestérilede production

Vue d'ensemble
Le isolateur de traitement aseptique Envair Technology est conçu pour les environnements de production stériles nécessitant des conditions EU GMP Classe A et une protection opérateur renforcée. Documenté et construit pour répondre aux exigences cGMP et GAMP 5, l'isolateur intègre des fonctions de contrôle, de surveillance et d'alarme pour préserver l'intégrité du produit lors des opérations critiques de remplissage et de manutention.

Décontamination VHP
Option d'installation d'un système intégré de peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) pour la bio-décontamination automatisée. La fonction de gazage exécute des cycles de stérilisation répétables et est validée pour obtenir une réduction constante de six logs des spores microbiennes, avec contrôle des cycles et enregistrement pour la validation et l'exploitation courante.

Principales caractéristiques

• Flux d'air unidirectionnel assurant 0,45 m/s dans la zone de travail avec variations minimales
• Automate Siemens S7-1500 avec écran tactile TP700 Comfort HMI pour le contrôle, la surveillance et la gestion des alarmes
• Joints de porte en silicone gonflables automatiques assurant l'étanchéité
• CCTV interne intégré pour l'observation continue des opérations de remplissage sans interruption
• Plateaux de travail amovibles en acier inoxydable pour un nettoyage et un changeover rapides
• Conception économe en énergie avec ventilateurs EC et éclairage LED
• Test automatique de décroissance de pression pour vérifier l'intégrité de l'enceinte avant chaque lot
• Option de décontamination VHP intégrée validée pour une réduction de six logs des spores

Caractéristiques / spécifications techniques

• Zone de travail EU GMP Classe A
• Flux d'air unidirectionnel à 0,45 m/s
• Automate Siemens S7-1500 avec écran tactile TP700 Comfort HMI
• Décontamination automatisée intégrée VHP (option), réduction validée de six logs
• Joints de porte en silicone gonflables automatiques
• CCTV interne pour observation du process
• Plateaux de travail amovibles en acier inoxydable
• Ventilateurs EC et éclairage LED pour efficacité énergétique
• Capacité de test automatique de décroissance de pression
• Conception conforme aux directives cGMP et GAMP 5