Fil de guidage périphérique Singclean®

Nom du produit
Singclean® Conduit nerveux périphérique

Spécification
Tailles disponibles : 2 mm × 10 mm, 3 mm × 10 mm, 4 mm × 10 mm, 5 mm × 10 mm, 6 mm × 10 mm (diamètre interne × longueur)

Description
Le conduit nerveux périphérique Singclean® est un dispositif tubulaire creux à usage unique, fabriqué en chitosane dérivé de la chitine (acétylé). Chaque conduit est conservé dans de l'eau pour préparations injectables, emballé en poche aluminium et stérilisé à la vapeur. Conçu pour offrir une voie protectrice favorisant la régénération axonale lors de réparations nerveuses périphériques.

Performance du produit

• Aspect : Structure tubulaire blanche à jaune pâle, surface propre sans contaminants étrangers ; absence de fissures, taches ou déchirures.
• Tolérance dimensionnelle : Diamètre interne et longueur globale dans ±10 % des spécifications indiquées ; épaisseur de paroi 0,5 mm–2,0 mm.
• Endotoxine bactérienne : <5 EU par unité.

Indications
Ce produit est indiqué pour la réparation des pertes de substance nerveuse périphérique d'une longueur ne dépassant pas 20 mm.

Contre‑indications

• Insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale sévère et décompensée.
• Cachexie liée à une maladie consumptive chronique contre‑indiquant l'intervention chirurgicale.
• Affections nerveuses périphériques pathologiques (neuropathies non traumatiques).
• Infection locale aiguë ou chronique à proximité du nerf cible.
• Défects nerveux de grande longueur dépassant la longueur applicable.
• Nourrissons, enfants, adolescents, femmes enceintes et patientes prévoyant une grossesse dans les 12 mois postopératoires.
• Hypersensibilité connue aux matières premières chitine/chitosane.

Procédure de traitement

• Identifier les moignons nerveux proximal et distal sous microscope ou à vue directe.
• Utiliser des microsutures adaptées (USP 6-0/7-0/8-0) pour la fixation épineurale : placer les points à 2 mm du bord du conduit (de l'extérieur vers l'intérieur) sur l'épinèvre, à 2 mm de la section nerveuse ; limiter la profondeur des points à l'épinèvre pour préserver les faisceaux. Placer deux points séparés de 180° sur chaque moignon (quatre points au total).
• Insérer les moignons proximaux et distaux de 2 mm dans la lumière du conduit, en maintenant un écart intraluminal ≤ 2 mm. Assurer une fixation sans tension et éviter la rotation des moignons.
• Bloquer les points par un nœud approprié.
• Immobilisation postopératoire des articulations adjacentes (plâtre ou orthèse) pendant environ 3 semaines recommandée selon les protocoles usuels de réparation nerveuse.

Précautions

• Dispositif réservé à un usage par des professionnels de santé formés.
• Dégager complètement les moignons nerveux avant l'implantation et choisir la taille du conduit et la spécification des sutures en fonction de l'anatomie peropératoire.
• Veiller à ce que l'écart entre les moignons à l'intérieur du conduit ne dépasse pas 2 mm.
• Fixer le conduit sans tension ; appliquer une immobilisation postopératoire en tant que soin adjuvant standard.

Effets indésirables
Événements indésirables possibles : réactions inflammatoires locales, réactions d'hypersensibilité, douleur ou gêne liée à l'implant, infection du site opératoire, complications liées à l'anesthésie et risque de rupture du conduit après implantation.

Stockage
Conserver à température ambiante. La date de fabrication et la date de péremption sont indiquées sur l'emballage.

Durée de conservation
24 mois.

Informations réglementaires / Documents
Code produit : 8.300.04.0011-A0
Date d'émission : 2026.07.07

Caractéristiques / Spécifications techniques

• Marque : Singclean
• Matériau : Chitosane dérivé de la chitine (acétylé)
• Configuration : Conduit tubulaire creux
• Tailles disponibles (diamètre interne × longueur) : 2×10 mm, 3×10 mm, 4×10 mm, 5×10 mm, 6×10 mm
• Épaisseur de la paroi : 0,5 mm–2,0 mm
• Tolérance dimensionnelle : ±10 % pour le diamètre interne et la longueur totale
• Limite d'endotoxines bactériennes : <5 EU par unité
• Stérilisation : Stérilisé à la vapeur
• Conditionnement : Conservé dans de l'eau pour préparations injectables ; poche aluminium
• Usage prévu : Réparation des pertes nerveuses périphériques jusqu'à 20 mm
• Usage unique
• Stockage : Température ambiante
• Durée de conservation : 24 mois