Test rapide pour infections gastro-intestinales Hepy Urease Test ®

d'uréaseHelicobacter pyloride laboratoire

Aperçu
Conception et fabrication d'appareils médicaux point-of-care certifiés pour la détection intra-procédurale d'Helicobacter pylori lors d'examens endoscopiques. Dispositifs destinés à un usage professionnel en endoscopie clinique.

Application clinique
Le test est destiné à la détection d'Helicobacter pylori dans des prélèvements biopsiques gastriques ou duodénaux réalisés pendant des procédures endoscopiques. Usage professionnel uniquement.

Caractéristiques principales

• Diagnostic rapide : résultat disponible pendant la procédure ; à partir de 1 minute ; conçu pour l'endoscopie ; pas de laboratoire nécessaire.
• Format sec : prêt à l'emploi ; pas de liquides, gels ou eau requis.
• Lecture visuelle : réaction colorée nette permettant une interprétation immédiate en cabinet.
• Stabilité pour le transport : adapté à une large plage de températures ; pas de chaîne du froid requise.
• Longue durée de conservation : stabilité produit de quatre ans facilitant le stockage et la gestion des stocks.
• Fabrication et conformité UE : produit fabriqué dans l'Union européenne sous un système de management de la qualité certifié EN ISO 13485:2016.

Normes et qualité
La conception, le développement, la production et la distribution sont réalisés dans le cadre d'un système de management de la qualité certifié conforme à la norme EN ISO 13485:2016. La supervision qualité couvre l'ensemble du cycle de vie du dispositif médical.

Usage prévu et procédure
Procédure standardisée permettant l'obtention du résultat directement lors de l'examen endoscopique, sans équipement diagnostique additionnel. Dispositif médical point-of-care pour la détection d'une infection à Helicobacter pylori à partir de prélèvements biopsiques.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Usage prévu : détection d'Helicobacter pylori dans des biopsies gastriques ou duodénales prélevées lors d'endoscopie (usage professionnel).
• Format du test : test d'uréase sec, prêt à l'emploi (point-of-care).
• Type d'échantillon : prélèvements biopsiques de l'estomac ou du duodénum.
• Temps de résultat : à partir de 1 minute ; résultat disponible pendant la procédure.
• Lecture : changement de couleur visuel pour une interprétation immédiate.
• Exigences de laboratoire : aucun laboratoire requis ; utilisation en cabinet.
• Stabilité & stockage : large plage de températures pour le transport ; pas de chaîne du froid requise ; durée de conservation de quatre ans.
• Fabrication & conformité : fabrication en UE ; système de management de la qualité certifié EN ISO 13485:2016.