Ciment osseux pour chirurgie orthopédique COPAL® G+C

Présentation
COPAL® G+C est un ciment osseux polyméthylméthacrylate (PMMA) antibiotique à haute viscosité associant gentamicine et clindamycine pour la prophylaxie et la prise en charge locales des infections en arthroplastie. La formulation assure une libération initiale élevée d'antibiotique au site local et un large spectre d'activité contre les agents pathogènes impliqués dans les infections périprothétiques (PJI).

Caractéristiques principales

• Ciment osseux PMMA hautement visqueux avec combinaison d'antibiotiques
• Contient 1 g de gentamicine et 1 g de clindamycine par unité
• Radio‑opaque
• Coloration verte (colorant E141)

Indications

• Ancrage d'endoprothèses en arthroplastie primaire et en révision pour hanches, genoux, chevilles, épaules et coudes

Justification clinique et performances
COPAL® G+C offre une libération locale initiale élevée d'antibiotiques favorisant la protection contre la colonisation bactérienne des implants et des tissus adjacents, en particulier vis‑à‑vis des pathogènes sensibles à la gentamicine et/ou à la clindamycine. L'association des deux antibiotiques étend le spectre d'action et peut couvrir jusqu'à environ 90 % des agents infectieux couramment associés aux PJI. Indications d'utilisation : prophylaxie chez les patients à haut risque en arthroplastie primaire, cas traumatiques après fracture du col fémoral, et révisions aseptiques.

Documents disponibles

• Notice électronique d'utilisation (eIFU)
• Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

Références

• Berberich CE, Josse J, Laurent F, Ferry T. Dual antibiotic loaded bone cement in patients at high infection risks in arthroplasty: Rationale of use for prophylaxis and scientific evidence. World J Orthop 2021; 12(3):119–28.
• Gehrke T., von Förster G., Frommelt L. Pharmacokinetic Study of a Gentamicin/Clindamicin Bone Cement Used in One-stage Revision Arthroplasty. In: Walenkamp GHIM et al., Bone Cements and Cementing Technique. Springer, 2001.
• Sanz-Ruiz P., Berberich C. Infection Risk-Adjusted Antibiotic Prophylaxis Strategies in Arthroplasty. OrthopRes Rev. 2020;12:89-96.
• Abdelaziz H. et al. Minimum 5 years' follow-up after gentamicin- and clindamycin-loaded PMMA cement in total joint arthroplasty. J Med Microbiol. 2019 Mar;68(3):475-479.
• Sprowson AP et al. The Fractured Hip Infection trial. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1534-41.
• Savage P. et al. Arthroplasty infection rates in fractured neck of femur: single vs dual antibiotic cement. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):514-518.
• Tyas B. et al. Antibiotic resistance profiles of deep surgical site infections in hip hemiarthroplasty. J Bone Jt Infect. 2018;3(3):123-9.
• Sanz-Ruiz P. et al. Is Dual Antibiotic-Loaded Bone Cement More Effective and Cost-Efficient Than a Single Antibiotic-Loaded Bone Cement to Reduce the Risk of PJI in Aseptic Revision Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3724-3729.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Nom du produit : COPAL® G+C
• Type : ciment osseux PMMA hautement visqueux avec double antibiotique
• Contenu en antibiotiques : 1 g gentamicine + 1 g clindamycine (par unité)
• Radioprotection : formulation radio‑opaque
• Colorant : vert (E141)
• Application clinique : ancrage d'endoprothèses pour hanches, genoux, chevilles, épaules, coudes (arthroplastie primaire et de révision)
• But thérapeutique : prophylaxie/prise en charge locale des infections en arthroplastie avec large couverture contre les agents PJI courants
• Performance notable : libération locale initiale élevée d'antibiotique ; combinaison pouvant cibler jusqu'à ~90 % des agents pathogènes impliqués dans les PJI