Test rapide de diagnostic TAF-402

de l'alpha-foetoprotéinesérumplasma

Présentation du produit
Le dispositif de test rapide AFP (sérum/plasma) est un immunodosage visuel rapide destiné à la détection qualitative présomptive de l'alpha‑foetoprotéine humaine (AFP) dans des échantillons de sérum ou de plasma. Ce test fournit un résultat de dépistage rapide pour étayer les décisions cliniques en oncologie.

Utilisation prévue
Le dispositif de test rapide AFP est destiné à la détection qualitative présomptive de l'alpha‑foetoprotéine humaine (AFP) dans des échantillons de sérum ou de plasma et sert d'aide au diagnostic et au suivi de certains cancers.

Procédure

• Amener les tests, les échantillons, le tampon et les contrôles à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.
• Retirer le test de sa pochette scellée et le placer sur une surface propre et plane. Étiqueter l'appareil. Réaliser le test dans l'heure suivant l'ouverture.
• Transférer 3 gouttes (≈75 μl) d'échantillon dans le puits d'échantillon (S) à l'aide de la pipette jetable fournie, puis démarrer le chronomètre.
• Éviter d'emprisonner des bulles d'air dans le puits d'échantillon et ne pas déposer de solution dans la fenêtre d'observation.
• Lorsque le test commence, le colorant migrera à travers la membrane.
• Attendre l'apparition des bande(s) colorée(s). Lire le résultat à 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

Performances et données produit
Produit : kit de test rapide AFP
Échantillon : sang total, plasma, sérum
Composants : dispositifs de test emballés individuellement, pipettes jetables, tampon, notice
Seuil : 10 ng/ml
Sensibilité : 99,3 %
Spécificité : 99,1 %
Concordance globale : 99,2 %
Stockage : 2-30 ℃
Durée de validité : 24 mois

Caractéristiques techniques

• Type : immunodosage visuel rapide (sérum/plasma)
• Analyte cible : alpha‑foetoprotéine humaine (AFP)
• Types d'échantillons pris en charge : sang total, plasma, sérum
• Volume d'échantillon : ≈75 μl (3 gouttes)
• Temps de lecture : 15 minutes (ne pas lire après 20 minutes)
• Seuil analytique : 10 ng/ml
• Performances cliniques : sensibilité 99,3 % ; spécificité 99,1 % ; concordance globale 99,2 %
• Conditions de stockage : 2-30 ℃
• Durée de conservation : 24 mois
• Contenu du kit : dispositifs de test emballés individuellement, pipettes jetables, tampon, notice