Kit de réactifs de contamination microbienne FILL-SAFE-MC

milieu réactionnelpour l'industrie pharmaceutiquede tissus

FILL-SAFE-MC permet de simuler une préparation radiopharmaceutique (trois simulations sont nécessaires en cas de validation initiale de l'opérateur) réalisée en étiquetant le tissu autologue du patient, et de valider le processus aseptique en termes de manipulation de l'opérateur et de procédures de production, comme l'exige le chapitre 11 des "Bonnes procédures de préparation en médecine nucléaire". Bonnes procédures de préparation en médecine nucléaire Les procédures de remplissage des médias sont étroitement liées aux procédures opérationnelles de chaque service et ne peuvent être généralisées. La brochure propose une séquence opérationnelle possible qui doit être approuvée par les responsables du service de médecine nucléaire. Service d'incubation/lecture/fertilité et délivrance du certificat d'analyse A la fin des trois simulations, tous les échantillons collectés peuvent être envoyés à ITELPHARMA pour être incubés à des températures de 22,5°C et 32,5°C pendant un total de 14 jours. Les échantillons stériles subissent un test de fertilité réalisé pour vérifier la conformité du milieu de culture. À l'issue des tests, le service de contrôle de la qualité délivre un certificat d'analyse reprenant les résultats des tests analytiques effectués sur les spécimens. Protocole de validation et rapport final ITELPHARMA apporte un soutien technique à l'élaboration du protocole de validation en fournissant un modèle de document à adapter par le service de médecine nucléaire en fonction de ses propres exigences. Ce document est essentiel pour démontrer aux autorités de contrôle la conformité aux normes des procédures suivies. Expédition Le kit sera expédié gratuitement au département de médecine nucléaire et récupéré à la fin des tests.