Sas de transfert de décontamination Pass-boxes

pour salles blanches

Équipement entièrement compact pour l’entrée de matières premières de la salle blanche de classification inférieure à la salle blanche de classification supérieure, au moyen d’un système de biodécontamination de surface par nébulisation à froid de H2O2. Caractéristiques générales Il dispose d’une chambre d’un volume de 2m3 où 3 doubles niveaux de plateaux sont chargés avec le produit à décontaminer. Le chargement s’effectue au moyen de chariots de transport adaptés à l’équipement. Le système comporte plusieurs cycles de fonctionnement en fonction de l’étape du processus : repos, conditionnement, injection, exposition, aération ou retour de plateau. Chaque chambre est équipée des éléments nécessaires pour maintenir la classification B selon les BPF et la pression différentielle en continu, ainsi que la température et l’humidité nécessaires à la décontamination. Les portes des chambres sont équipées de joints pneumatiques pour garantir l’étanchéité. Fabriqués en acier inoxydable AISI-304 et AISI-316 avec une finition polie par vibration répondant aux normes les plus strictes de l’industrie pharmaceutique. Il dispose d’une zone technique sur un côté pour faciliter les travaux d’entretien. Elle se compose de deux unités SAS totalement indépendantes qui répondent aux exigences des normes GMP et ISO 14644, ainsi qu’au RD 1215/1997. Le système de contrôle est entièrement automatique, avec un écran HMI et un contrôle PLC connecté à un système SCADA. Le système de contrôle a été conçu, fabriqué et validé conformément au GAMP 5 et à l’annexe 11 des BPF. Les enregistrements électroniques sont conformes à la norme 21 CFR Part 11.