Dispositif d'occlusion pour occlusion de l'auricule gauche LeSifterTM

Le dispositif de fermeture de l’appendice auriculaire gauche (AAG) se compose d’un occludeur d’AAG et d’un système d’accès (système de mise en place et système de guidage), l’occludeur étant préchargé dans le système de mise en place. Le système de guidage comprend un tube de dilatation et une gaine de guidage. L'occludeur et le système de mise en place peuvent être introduits par la veine fémorale et faire traverser le septum interauriculaire afin d'atteindre l'oreillette gauche et de positionner l'occludeur dans l'appendice auriculaire gauche. L'occludeur est fabriqué en alliage de nitinol auto-expansible, dont la surface externe est recouverte d'un maillage poreux. Le produit est disponible en 5 tailles, allant de 20 mm à 35 mm. La taille appropriée de l’occludeur est sélectionnée en mesurant la taille de l’orifice de l’appendice auriculaire gauche à l’aide de la fluoroscopie (imagerie fluoroscopique) et de l’échocardiographie transœsophagienne (ETE). L’occludeur de l’appendice auriculaire gauche (LAA) est conçu pour une implantation permanente au niveau de l’orifice (ouverture) de l’appendice auriculaire gauche ou légèrement en aval de celui-ci, afin d’intercepter les thrombus formés au sein de l’appendice auriculaire gauche. La procédure d’implantation est réalisée en salle de cathétérisme sous anesthésie locale ou générale. Utilisation prévue LeSifter™ est destiné à la fermeture percutanée par cathéter de l’appendice auriculaire gauche. Indications d’utilisation Le dispositif LeSifter™ est indiqué pour réduire le risque de thromboembolie provenant de l’appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui : • présentent un risque accru d’accident vasculaire cérébral et d’embolie systémique selon les scores CHA2DS2-VASc¹ et pour lesquels un traitement anticoagulant est recommandé ; • sont jugés éligibles à un traitement anticoagulant par leur médecin ; et