Usage prévu:
Ce kit de test est utilisé pour la détection qualitative in vitro du gène N et du gène
ORF1ab du nouveau coronavirus SARS-CoV-2 dans des échantillons prélevés par
écouvillonnage nasal chez les cas présumés de pneumonie à SARS-CoV-2 et chez les
foyers de contagion présumés, ainsi que chez d'autres personnes nécessitant un
diagnostic ou un diagnostic différentiel de l'infection par le SARS-CoV-2.
Les résultats des tests obtenus avec ce kit sont fournis à titre de référence clinique
uniquement et ne doivent pas être utilisés comme l'unique base du diagnostic clinique.
Il est recommandé d'effectuer d'autres examens biologiques ainsi qu'une analyse
approfondie des manifestations cliniques chez le patient.
Principe des tests:
Le principe de ce kit de test repose sur la technologie d'amplification isotherme et la
technologie de sonde de la digestion enzymatique. Le gène N et le gène ORF1ab du
SARS-CoV-2 ont été sélectionnés comme gènes cibles de l'amplification lors de la
conception des sondes et des amorces spécifiques. Un grand nombre de copies de la
séquence cible sont générées par le système de réaction pendant le processus
d'amplification isotherme. Lorsque la sonde s'hybride à la séquence complémentaire,
elle est alors clivée et émet un signal fluorescent. Le dispositif de test d'acides
nucléiques intégré détecte et analyse automatiquement le signal fluorescent, en
indiquant un résultat négatif, positif ou non valide.