Kit de test pour COVID-19 Sofia® 2

de la grippeSARS-COV-2d'influenza A

Le test immunologique fluorescent (FIA) Sofia 2 Flu + SARS Antigen utilise une technologie avancée de flux latéral basée sur l'immunofluorescence dans une conception en sandwich pour la détection qualitative de la protéine de la nucléocapside de la grippe A et de la grippe B, ainsi que du SARS-CoV-2. Le Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA avec l'analyseur Sofia 2 fournit des résultats automatisés et objectifs en 15 minutes, permettant de tester les patients suspectés de grippe A, grippe B et COVID-19/2019-nCoV sur le lieu de soins. Les professionnels de la santé peuvent acheter le Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA auprès de certains distributeurs agréés. Caractéristiques et avantages Un seul échantillon, trois résultats : gain de temps, préservation du matériel et confort du patient. Résultats objectifs, précis et fiables sans réactivité croisée avec les coronavirus saisonniers. Caractéristiques techniques Spécifications du produit Conditions de stockage du kit - Température ambiante (15 °C à 35 °C / 59 °F à 86 °F) Complexité CLIA - Exemptée* *fda.gov : Les conditions dans lesquelles un test autorisé par l'EUA peut être utilisé sont décrites dans la lettre d'autorisation. Comme indiqué dans le Guidance for Industry and Other Stakeholders : Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities, lorsque la FDA autorise des tests à utiliser sur le lieu de soins (y compris les systèmes de test du SARS-CoV-2 sur le lieu de soins) dans le cadre d'une EUA, ces tests sont considérés comme des tests exemptés de la CLIA. Par conséquent, pendant la durée de la déclaration d'urgence, ces tests peuvent être effectués dans un environnement de soins aux patients qui est qualifié pour que le test y soit effectué en vertu d'un certificat de dérogation, d'un certificat de conformité ou d'un certificat d'accréditation de la CLIA.