Cellule blindée pour distribution

de radiopharmaciede synthèsede production

Introduction
Les hot cells Tailin associent synthèse et distribution dans une seule unité confinée conçue pour la production de radiopharmaceutiques. Le système offre un blindage équivalent en plomb, une propreté biologique et un environnement stérile conforme aux exigences cGMP, avec des commandes et une conception alignées sur les recommandations ICRP en matière de radioprotection pour la manipulation d'isotopes à haute activité.

Caractéristiques

• Assurance de stérilité : filtres HEPA H14 ; stérilisateur intégré par peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2) ; joints en silicone gonflables conformes GMP ; barrière physique entièrement fermée ; surveillance environnementale en temps réel.
• Test automatique d'étanchéité des chambres.
• Test d'intégrité des gants avec détection rapide des brèches.
• Gestion des données : PC industriel avec PLC Siemens ; habilitations multi-niveaux, piste d'audit et fonctions de signature électronique conformes FDA 21 CFR Part 11 ; enregistrement continu pour traçabilité complète.
• Conception ergonomique pour optimiser le flux de travail opérateur et réduire le temps de manipulation.
• Accès simplifié pour maintenance courante et décontamination.
• Personnalisation : construction modulaire avec blindage en option équivalent de 10 mm à 120 mm selon les exigences de dose des radionucléides.

Points forts

• Efficacité maximale : flux intégré de la synthèse à la distribution réduisant les transferts et le temps d'exposition.
• Sécurité de l'opérateur : blindage et isolation avancés permettant la manipulation d'isotopes à haute activité avec un risque de dose réduit.
• Conformité GMP : automatisation intelligente et surveillance en temps réel pour soutenir la conformité réglementaire et des résultats reproductibles.

Applications

• Traitement de radionucléides : 99mTc, 125I, 131I, 14C, 68Ga, 177Lu, 18F, 90Y, 225Ac, 89Sr, 89Zr.
• R&D en radiopharmacie et développement de méthodes.
• Production clinique et industrielle de radiopharmaceutiques.
• Services de médecine nucléaire et préparations radiopharmaceutiques.
• Instituts scientifiques et centres de recherche nécessitant des flux de radiochimie confinés.

Spécifications techniques

• Flux d'air : compartiment synthèse — flux turbulent ; compartiment distribution — flux laminaire unidirectionnel vertical.
• Système de contrôle : PLC Siemens avec PC industriel 12" Siemens.
• Alimentation : AC 380 V, 50 Hz.
• Taux de stérilisation : 6 log6.
• Bruit : bruit de fonctionnement maximal <75 dB(A).
• Fuite VH2O2 : <1 ppm autour de la zone de production pendant la stérilisation.
• Éclairage : 500 lux à l'intérieur de la chambre, source LED.
• Performances de blindage : débit de dose ≤25 µSv/h à 30 cm de toute surface en position opérateur (dépend du radionucléide et de la configuration).
• Propreté : Grade A selon GMP pour les zones critiques.
• Étanchéité de la chambre : à la pression d'essai (2× pression de travail) fuite <0,5 % du volume de la chambre par heure.
• Personnalisation : configuration selon spécifications client, y compris épaisseur de blindage, passe-sacs et options d'automatisation.