Système de gestion de l'information Watson LIMS™

d'échangecliniquede laboratoire

Présentation
Gérez les études de bioanalyse depuis l’initiation du projet jusqu’à la clôture d’études avec Thermo Scientific™ Watson LIMS™. Conçu pour les flux de travail bioanalytiques des petites et grandes molécules, Watson LIMS™ facilite la gestion des données, l’auditabilité et la conformité aux exigences réglementaires rencontrées en bioanalyse clinique et dans les collaborations avec les CRO.

Avantages principaux

• Gérer les flux de travail de bioanalyse des petites et grandes molécules au sein d’une seule solution LIMS
• Harmoniser les procédures de laboratoire sur plusieurs sites
• Faciliter l’échange d’informations entre les sponsors et les laboratoires sous contrat
• Améliorer la productivité en automatisant la gestion des données et la génération de rapports
• Promouvoir la conformité aux normes telles que la 21 CFR partie 58 tout au long du flux de travail
• Mettre en œuvre des dosages quantitatifs de concentration et des dosages qualitatifs d’immunogénicité (ADA)
• Suivre l’historique des échantillons de la réception à la mise au rebut
• Se conformer aux SOP et réduire les risques de non-conformité

Fonctionnalités et capacités techniques
Solution pensée pour la bioanalyse : prise en charge des études PK et d’immunogénicité (ADA) avec configuration d’études, suivi des échantillons, intégration des résultats bruts, QC et outils de revue des résultats. Permet d’importer des résultats bruts, d’effectuer des analyses de régression standard et des analyses de réponse immune, d’appliquer des Run Acceptance Templates et un processus de revue à deux opérateurs.

• Gestion des aliquots (splits) : multiples aliquots par échantillon, manuelle ou via import tableur
• Interopérabilité : intégration des instruments via Integration Manager ; prise en charge d’interfaces sécurisées (ex. SOFT-interface) pour certains fournisseurs
• Export de données : formats pris en charge Excel, CSV, Rich Text Format, PDF et export page web unique
• Contrôle d’intégrité : le système ne génère pas de checksum automatique pour les exports ; options de signature numérique disponibles via certaines interfaces
• Authentification : support LDAP et Single Sign On (SSO)
• Support du workflow : création/validation de lots (Calibration, QC, Test Batches) avec ou sans spikes, sélection automatisée ou assistée d’échantillons pour ISR selon des règles configurables

Caractéristiques / spécifications techniques

• Marque : Thermo Scientific™
• Dénomination commerciale : Watson LIMS™
• Référence catalogue : INF-21000
• Type : Logiciel Watson LIMS
• Unit Size : Each
• Conformité réglementaire : prend en charge la conformité à la 21 CFR partie 58 pour la bioanalyse
• Formats d’export pris en charge : Excel, CSV, RTF, PDF, page web unique
• Authentification : LDAP / SSO
• Gestion des aliquots : oui (splits)
• Documents disponibles : brochures, études de cas et références techniques en PDF