Kit d'échantillonnage de laboratoire V-Veil UP2™

de sécrétions vaginalespour acides nucléiquespour cellules cervicales

Présentation
V-Veil-Up Production fabrique le voile vaginal d'auto-prélèvement breveté V-Veil UP2™ et les kits associés destinés au dépistage du HPV et à la collecte d'échantillons en laboratoire. Le dispositif est présenté comme un dispositif médical de classe I permettant une collecte privée et sécurisée d'échantillons vaginaux pour la détection du HPV et d'autres analyses moléculaires. La famille de produits est soutenue par des études scientifiques comparant l'auto-prélèvement aux prélèvements réalisés par un clinicien.

UP2 RETROFITTER
Le UP2 Retrofitter™ est un tube primaire de nouvelle génération conçu pour la compatibilité directe avec l'automatisation de laboratoire. Il crée un espace libre permettant aux pipettes robotisées d'accéder à l'échantillon sans transfert vers des tubes intermédiaires ni codes-barres supplémentaires, en respectant la longueur et le diamètre interne des tubes d'hémolyse standard.

Avantages pour le laboratoire

• Optimisation du flux pour le traitement automatisé des échantillons
• Réduction des étapes de manipulation et du risque de contamination croisée
• Augmentation du débit d'analyse
• Logistique économique pour les campagnes de dépistage à grand volume
• Échantillon prêt pour l'extraction d'acides nucléiques

KIT 1.3 — Contenu

• 1 Collecteur Voile Vaginal V-Veil UP2™
• 1 Notice d'utilisation
• 1 Tube UP2 Retrofitter

KIT 4.3 — Contenu

• 1 Collecteur Voile Vaginal V-Veil UP2™
• 1 Notice d'utilisation
• 1 Tube UP2 Retrofitter
• 1 Sac de sécurité UN3373
• 1 Sac d'expédition

KIT 1.1 — Contenu

• 1 Collecteur Voile Vaginal V-Veil UP2™
• Notice d'utilisation
• 1 Récipient pour le stockage et le transport des échantillons

KIT 4.1 — Contenu

• 1 Collecteur Voile Vaginal V-Veil UP2™
• Notice d'utilisation
• 1 Récipient pour le stockage et le transport des échantillons
• 1 Sac de sécurité UN3373
• 1 Sac d'expédition

Aspects importants

• Classe de dispositif : Dispositif médical de classe I
• Enregistrement réglementaire : inscription indiquée dans EUDAMED
• Norme de fabrication : produit dans un établissement certifié EN ISO 13485:2016
• Enregistrements nationaux : enregistrement auprès des autorités nationales compétentes (exemples fournis par le fabricant)

Avantages commerciaux

• Adapté aux campagnes nationales de dépistage du cancer du col
• Pratique pour les ONG et le dépistage sur le terrain, y compris dans des contextes culturellement sensibles
• Convient aux laboratoires recherchant des solutions d'auto-prélèvement compatibles avec l'automatisation et des économies
• Soutenu par plusieurs publications scientifiques comparant auto-prélèvement et prélèvement clinique

Avantages du voile d'auto-prélèvement

• Conçu pour les utilisatrices ressentant un inconfort lors des examens gynécologiques, y compris pour des raisons culturelles ou religieuses
• Forte acceptation utilisateur rapportée dans des panels cliniques (exemple : 97,1 % d'acceptation rapportée)
• Augmentation rapportée de la détection du HPV oncogène à haut risque par PCR multiplex par rapport aux écouvillons réalisés par un clinicien (selon les études référencées)
• Simple d'utilisation, sûr pour les utilisatrices et respectueux de la confidentialité

Informations sur l'entreprise et la fabrication

• Le fabricant déclare plusieurs dépôts de brevets et brevets en attente sur plusieurs continents
• Fabrication en salles blanches classées ISO avec forte capacité de production
• Les voiles V-Veil UP2 sont déclarés intégrés par au moins un fabricant d'automates PCR au niveau mondial

Caractéristiques techniques

• Famille de produits : V-Veil UP2™ (voile vaginal d'auto-prélèvement)
• Tube primaire associé : UP2 Retrofitter™ (tube compatible automatisation)
• Classe du dispositif : Dispositif médical de classe I
• Statut réglementaire : inscription EUDAMED indiquée ; enregistrements nationaux le cas échéant
• Norme de fabrication : établissement certifié EN ISO 13485:2016 ; fabriqué en salles propres classées ISO
• Conditionnement : disponible en emballage unitaire ou collectif
• Kits : références multiples (KIT 1.1, KIT 1.3, KIT 4.1, KIT 4.3) avec contenus variables incluant le tube UP2 Retrofitter et le sac de sécurité UN3373 lorsque indiqué
• Compatibilité automatisation : UP2 Retrofitter™ permet l'accès direct des pipettes robotisées sans transferts intermédiaires
• Données cliniques : acceptation et données comparatives de détection du HPV rapportées par le fabricant (voir études référencées)
• Propriété intellectuelle : dépôts de brevets / brevets en attente