Logiciel environnement de production UDiBar

de gestionde gestion de donnéesde reporting

Présentation
La mise en œuvre de l'UDI (Identification Unique du Dispositif) est une exigence majeure pour les fabricants de dispositifs médicaux. De nombreuses organisations gèrent encore les données UDI avec des tableaux et des processus manuels interservices, ce qui augmente le risque d'erreurs et complique la conformité à l'ISO 13485 et aux exigences de traçabilité du SMQ.

Gestion numérique tout-en-un pour une mise en place rapide de l'UDI
UDiBar centralise les flux de production et d'étiquetage pour établir des processus de gestion UDI conformes à la réglementation des dispositifs médicaux. UDiBar génère automatiquement des codes-barres UDI conformes aux normes (supporte des formats tels que EAN-13 et GS1-128) pour garantir des étiquettes normalisées.

Fonctionnalités clés

• Génération automatique de codes-barres UDI conformes aux normes internationales (EAN-13, GS1-128)
• Gestion des enregistrements de production UDI et de l'historique d'impression des étiquettes
• Gestion hiérarchique des étiquettes et contrôle de version pour suivre les modifications d'étiquettes
• Recherche rapide des numéros UDI et des modèles d'étiquette associés pour améliorer l'efficacité opérationnelle
• Base de données intégrée avec mécanismes de traçabilité complets
• Inclut un rapport de Vérification & Validation (V&V) pour appuyer les dossiers réglementaires

Réglementation et conformité
UDiBar prend en charge la documentation et les pratiques de traçabilité requises par l'ISO 13485 et les réglementations courantes sur les dispositifs médicaux. Le rapport V&V inclus facilite la démonstration de la validation des processus liés aux étiquettes.

Utilisateurs cibles
UDiBar est un logiciel de gestion d'étiquettes développé par WhaleTeq pour les fabricants de dispositifs médicaux et les fabricants sous contrat (CMO) souhaitant standardiser les flux UDI et renforcer la gestion de la qualité.

Caractéristiques techniques

• Nom du produit : UDiBar
• Développeur / Marque : WhaleTeq
• Objectif : gestion UDI et d'étiquetage pour dispositifs médicaux
• Fonctions principales : génération de codes-barres UDI, intégration gestion production, enregistrements d'impression d'étiquettes, gestion hiérarchique des étiquettes, contrôle de version, recherche UDI rapide
• Formats de codes-barres pris en charge : EAN-13, GS1-128
• Gestion des données : base de données intégrée et mécanisme de traçabilité
• Support conformité : rapport de Vérification & Validation (V&V) ; compatible ISO 13485 et exigences de traçabilité du SMQ