Agent hémostatique pad BIOPAPER®

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Datsing BioPaper® est une membrane polysaccharidique, de type papier et biodégradable, destinée à être utilisée comme matériau hémostatique adjuvant en chirurgie pour arrêter les suintements sanguins, prévenir les adhérences tissulaires et assurer l'étanchéité. Elle forme une barrière gélifiée transparente qui adhère à la surface de la plaie et est résorbée par l'organisme après application.

Sécurité

• Excellente biocompatibilité ; pas de cytotoxicité signalée.
• Pas de réaction de sensibilisation cutanée, pas d'irritation et pas de toxicité systémique aiguë observées.
• Aucun risque de transmission de maladie animale ou d'immunogénicité lié au matériau.
• pH neutre.

Caractéristiques clés

• Arrêt des suintements sanguins – agit aux plans physique, moléculaire et physiologique pour contrôler les suintements des plaies chirurgicales.
• Anti-adhérence – forme une couche gélifiée servant de barrière physique, réduisant les adhérences tissulaires et les fuites de fluides.
• Scellement adhésif – la couche gélifiée transparente assure un scellement efficace des surfaces de la plaie.
• Biodégradable – le fabricant indique une dégradation à 100 % en CO2 et H2O dans les 28 jours ; des données animales montrent une résorption complète en 12 semaines.

Applications

• Applicable en neurochirurgie, orthopédie, chirurgie générale, cardiaque, thoracique, hépato-biliaire et urologie pour réduire les suintements sanguins et les adhérences tissulaires.
• En neurochirurgie, peut être utilisé pour le scellement de la dure-mère afin de prévenir les fuites de liquide céphalo-rachidien.

Utilisateur prévu

• Réservé à l'utilisation par des médecins formés.

Contre-indications et limites d'utilisation

• Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
• Ne pas utiliser chez les patients allergiques aux crustacés.
• Non indiqué pour le contrôle des hémorragies d'artères de gros calibre.
• Non destiné au contrôle des hémorragies post-partum ou des ménorragies.
• Quantité maximale totale recommandée par personne : 360 cm² (équivalent à neuf pièces de 5 cm × 8 cm).

Mises en garde

• Fourni stérile et à usage unique ; ne pas re-stériliser ni réutiliser (le retraitement peut compromettre l'intégrité et augmenter le risque d'infection).
• Utiliser avant la date de péremption.
• Ne pas laisser la feuille plastique de support ou les matériaux d'emballage dans le corps du patient.
• Ne remplace pas une technique chirurgicale appropriée ni l'utilisation correcte de sutures et ligatures.
• Conserver au sec avant application ; nettoyer le champ opératoire pour éliminer les excès de liquide avant la pose.
• Aucun danger identifié pour l'utilisation en environnement RM ; aucun artefact d'imagerie RM signalé.

Précautions

• BioPaper peut être coupé, plié ou enroulé pour s'adapter à la géométrie de la plaie.
• Si un repositionnement est nécessaire, ajuster dans les 20 secondes ; passé ce délai, le matériau devient très adhésif et difficile à déplacer.
• Des réactions de corps étranger peuvent survenir comme avec tout matériau implanté.
• Manipuler avec des instruments ou des gants secs ; éviter le contact avec les tissus jusqu'au site d'application (important en endoscopie).
• En cas de reprise hémorragique, appliquer une pièce supplémentaire directement sur le site saignant.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Dénomination / forme : membrane de type papier (BioPaper) en polysaccharides.
• Fonction : matériau hémostatique adjuvant ; barrière anti-adhérence ; couche d'étanchéité adhésive.
• Dégradation : le fabricant indique une dégradation à 100 % en CO2 et H2O dans les 28 jours ; des études animales montrent une dégradation complète en 12 semaines.
• pH : neutre.
• Zones chirurgicales visées : neurochirurgie (scellement de la dure-mère), orthopédie, chirurgie générale, cardiaque, thoracique, hépato-biliaire et urologie.
• Quantité maximale recommandée par personne : 360 cm² (≈ neuf pièces 5×8 cm).
• Stérilité / usage unique : fourni stérile ; usage unique seulement (ne pas re-stériliser ni réutiliser).