Barrière anti-adhérence film Datsing BioPaper®

chirurgie des sinuschirurgie des tendons

Présentation du produit

Datsing BioPaper® est une membrane hémostatique biodégradable, de type papier, composée de polysaccharides, destinée à être utilisée en adjuvant lors d'interventions chirurgicales pour arrêter les suintements sanguins, prévenir les adhérences tissulaires et assurer l'étanchéité des plaies chirurgicales.

Caractéristiques clés

• Arrête les suintements sanguins — agit aux niveaux physique, moléculaire et physiologique pour contrôler les suintements au niveau des plaies chirurgicales.
• Anti-adhésion — forme une couche gélifiée servant de barrière physique adhérant à la surface de la plaie pour prévenir les adhérences tissulaires et les fuites d'air/substances.
• Étalement adhésif — la couche gélifiée transparente assure l'étanchéité de la plaie.
• Entièrement biodégradable — déclaration fabricant : dégradation en CO2 et H2O sous 28 jours; données animales montrent une dégradation complète sous 12 semaines.

Sécurité

• Excellente biocompatibilité ; aucun effet cytotoxique rapporté.
• Aucune sensibilisation cutanée, aucune irritation ni toxicité systémique aiguë observée.
• Aucun risque signalé de transmission de maladie animale ou d'immunogénicité.
• pH neutre.

Application
Datsing BioPaper® est applicable en neurochirurgie, chirurgie orthopédique, chirurgie générale, chirurgie cardiaque et thoracique, chirurgie hépato‑biliaire et urologie pour prévenir les suintements sanguins et les adhérences tissulaires. En neurochirurgie, il peut être utilisé pour sceller la dure-mère et aider à prévenir les fuites de liquide cérébrospinal.

Informations de sécurité et performance

• Utilisateur prévu : réservé aux médecins ayant la formation adéquate.
• Contre‑indications : 1) Ne pas utiliser chez les patients ayant une allergie connue aux composants du produit. 2) Ne pas utiliser chez les patients allergiques aux crustacés. 3) Ne convient pas pour contrôler une hémorragie artérielle importante. 4) Non destiné au contrôle des saignements post-partum ou des ménorragies.
• Limitation d'utilisation : surface maximale recommandée par patient 360 cm2 (≈ neuf pièces de 5 cm × 8 cm).
• Durée de vie / dégradation : études animales indiquent une dégradation complète sous 12 semaines après application ; l'information fabricant indique dégradation en CO2 et H2O sous 28 jours.
• Mises en garde : fourni stérile et pour usage unique ; ne pas resteriliser ni réutiliser ; utiliser avant la date de péremption ; ne jamais laisser le support plastique ou l'emballage à l'intérieur du patient ; ne remplace pas une technique chirurgicale correcte, des sutures ou des ligatures ; garder au sec avant application ; nettoyer le champ opératoire des liquides en excès avant application.
• Précautions : peut être coupé, plié ou roulé pour s'adapter aux plaies ; en cas de repositionnement, agir dans les 20 secondes avant que le matériau ne devienne très adhésif ; des réactions corps étranger peuvent survenir ; manipuler avec instruments ou gants secs et éviter le contact avec les surfaces tissulaires avant placement ; en cas de reprise du saignement, appliquer un supplément de Datsing BioPaper® ; déclaré sans danger en environnement IRM sans effets d'artefacts d'image.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Dénomination commerciale : Datsing BioPaper®.
• Composition : membrane biodégradable à base de polysaccharides (type papier).
• Forme : membrane fine formant une couche gélifiée transparente au contact, permettant adhérence et étanchéité.
• Dégradation : déclaration fabricant de biodégradation en CO2 et H2O sous 28 jours ; données expérimentales animales montrent une dégradation complète sous 12 semaines.
• Surface maximale recommandée par patient : 360 cm2 (≈ neuf pièces de 5 cm × 8 cm).
• Stérilité et utilisation : fourni stérile ; usage unique uniquement ; ne doit pas être resterilisé.
• Opérateur prévu : médecins formés.
• Compatibilité IRM : rapportée comme sûre en environnement IRM sans effets d'artefacts d'image.