Stérilisateur médical AVD

de laboratoireà vapeurhorizontal

Présentation
La série AVD associe une stérilisation vapeur pharmaceutique et une biodécontamination par peroxyde d’hydrogène vaporisé (HPV/H2O2) dans une même loge de transfert pour le passage contrôlé vers des zones aseptiques sous cGMP. L’équipement se configure en portes coulissantes ou battantes et s’adapte aux contraintes du bâtiment tout en préservant l’accès pour exploitation et maintenance.

Charges typiques

• Stérilisation à la vapeur
  • Pièces de machine
  • Corps de filtre
  • Liquides dans contenants ouverts ou fermés
  • Verrerie
  • Textiles
  • Matériaux contaminés
• Stérilisation chimique (HPV)
  • Matériaux à usage unique emballés
  • Dispositifs d’administration de médicaments emballés
  • Instruments en acier inoxydable emballés
  • Pièces de machines, petits récipients inox
  • Appareils électroniques
  • Matériaux de laboratoire en verre ou plastique

Options d’implantation
Choix de portes coulissantes ou battantes, positionnement de la zone technique et possibilité d’installer l’armoire électrique en position distante. Les configurations pré-ingénierisées facilitent l’intégration dans des bâtiments contraints sans ingénierie sur mesure complexe.

Construction sanitaire conforme GMP
Surfaces en contact processus en acier inoxydable 316L poli, conception entièrement drainable et géométrie non rétentive. Soudures affleurantes et traçabilité de fabrication consignées dans un cahier de fabrication. Matériaux en contact conformes EN 10204 et élastomères USP Classe VI.

Solutions de confinement par barrières
Barrières disponibles : Air Differential Seal pour maîtrise du différentiel de pression ou Bioseal hermétique pour confinement élevé (jusqu’à BSL‑4). Les joints peuvent être montés sur un ou les deux côtés pour séparer totalement zones procédé et technique.

Aération rapide et sûre
Après biodécontamination, de l’air filtré purge le H2O2 vaporisé ; la recirculation et l’évacuation via catalyseur décomposent le peroxyde en eau et oxygène. Le résidu d’HPV est monitoré et les portes restent verrouillées tant que les niveaux ne sont pas inférieurs à 1 ppm. L’injection et le suivi d’HPV sont enregistrés.

Système de dosage précis d’HPV
Générateur embarqué pour préparation et dosage de l’HPV vers le vaporiseur. Le peroxyde liquide est fourni depuis un bidon accessible côté chargement. Une cellule de pesée vérifie la consommation par cycle et le niveau restant ; l’automate signale le remplacement du bidon si nécessaire.

Caractéristiques

• Design modulaire et flexible avec plus de 400 options pré‑ingénierisées et validées pour répondre aux contraintes d’implantation et fonctionnelles
• Options de conformité EN 285 : surveillance indépendante, prises d’échantillonnage vapeur, détecteur d’air, tests d’étanchéité et Bowie‑Dick ; support de qualification disponible
• Support au développement et à la validation des cycles : définition basée sur le risque, mapping, documentation de qualification et tests
• Composants non propriétaires et pièces de rechange documentées avec traçabilité

Conformité et normes
Conçu et fabriqué selon les principes cGMP au sein d’un système qualité ISO 9001. Les systèmes sont développés pour accompagner les réglementations pharmaceutiques internationales applicables (FDA, EU GMP) ainsi que les exigences électriques, EMC et de sécurité.

Dimensions et capacité

• Volume de chambre : 25 tailles standard de 195 à 10 000 L
• Dimensions personnalisées disponibles sur demande

Caractéristiques / spécifications techniques

• Produit : stérilisateur vapeur combiné et sas de biodécontamination HPV (AVD Series)
• Technologies : stérilisation à la vapeur saturée et biodécontamination par H2O2 vaporisé
• Matériaux : inox 316L pour surfaces en contact ; traçabilité EN 10204 ; élastomères USP Classe VI
• Hygiène : entièrement drainable, surfaces non rétentives, soudures affleurantes
• Système HPV : générateur embarqué, dosage précis, vérification par cellule de pesée, enregistrement des mesures
• Aération : purge filtrée, décomposition catalytique en eau et oxygène, surveillance des résidus, verrouillage portes jusqu’à <1 ppm
• Validation : options EN 285, capteurs indépendants et enregistreurs, tests Bowie‑Dick et d’étanchéité, packs de qualification
• Modularité : 400+ options validées ; portes coulissantes ou battantes ; emplacement armoire électrique distant possible
• Plage de chambre : 195–10 000 L ; tailles sur mesure disponibles