Combinaison de protection unisexe

stérileà apport d'airblanche

Depuis sa dernière révision, l’annexe 1 a introduit des normes de sécurité plus strictes. Elena Lovazzano, spécialiste de l’assurance qualité des processus chez CSV Containment, a présenté une solution possible aux mises à jour introduites par l’annexe 1 pour les environnements de classe A, développée en collaboration avec un client. Ce produit vise à réduire le risque de contamination lié au contact direct avec l’opérateur. Elena, comment avez-vous conçu ce dispositif anti-contamination à usage unique en réponse à l’annexe 1 ? Chez CSV Containment, nous avons l’habitude de travailler étape par étape avec le client afin de répondre au mieux à ses besoins. Mais cette fois-ci, nous sommes allés plus loin et, en collaboration avec le client, nous avons développé une solution sur mesure, un produit à la fois original et accessible à l’ensemble du marché pharmaceutique qui produit dans des environnements stériles. Le besoin de notre client était de réduire encore davantage l’exposition des produits à une contamination potentielle par les opérateurs. Cependant, la présence humaine, bien que précieuse, peut parfois représenter un risque pour le produit manipulé dans un environnement stérile. C’est pourquoi, ces dernières années, la robotique a été utilisée dans le monde pharmaceutique pour certaines étapes délicates du processus. Si les robots sont un gage de sécurité, ils constituent également une solution rigide, encombrante et certainement coûteuse. Sans compter qu’aucune automatisation ne peut remplacer entièrement la capacité humaine à faire face à des événements imprévus ou à des situations nécessitant des procédures non conventionnelles. Votre solution garantit-elle un niveau de sécurité élevé, conformément aux dispositions de l’annexe 1 ? N’y a-t-il aucun risque de libération de particules provenant des matériaux qui composent le dispositif porté ? Nous avons réalisé plusieurs tests en laboratoire afin d’identifier les matériaux présentant la plus faible libération de particules.