Kit de test du cancer du col de l'utérus HPV PLUS ELITe MGB®

HPVpour HPV 16pour HPV 18

Le kit HPV PLUS ELITe MGB® est un test de diagnostic in vitro validé CE-IVD conçu pour la détection et l'identification de l'ADN génomique de 14 types de HPV à haut risque. Il est validé selon le nouveau règlement européen sur les diagnostics in vitro 746/2017 (IVDR) et fonctionne en association avec les systèmes entièrement automatisés ELITe InGenius® et ELITe BeGenius®. Le test permet spécifiquement : - La détection et le génotypage des types de HPV à haut risque 16, 18, 31 et 45. - La détection du groupe HR1 : types à haut risque 33, 52 et 58. - La détection du groupe HR2 : types à haut risque non vaccinaux 35, 39, 51, 56, 59, 66 et 68. Cet outil de diagnostic complet fournit une aide fiable dans le diagnostic et la gestion des maladies liées au HPV grâce à une détection moléculaire précise. Cibles conservées : - Oncogènes E6/E7 Validation : - IVDR Matrice validée : - Échantillons cervicaux conservés dans des fixateurs cytologiques tels que ThinPrep® et SurePath® Flux de travail intégré : - Processus entièrement automatisé incluant l'extraction, l'amplification et l'analyse des résultats avec ELITe InGenius® & ELITe BeGenius® Capacité de génotypage : - Étendue - Génotypes vaccinaux : 16_31 ; 18_45 ; 33/52/58 - Génotypes non vaccinaux : 35/39/51/56/59/66/68 Spécifications techniques / Caractéristiques : - Validé CE-IVD pour un usage diagnostique in vitro - Détecte et identifie 14 types de HPV à haut risque - Validé selon le règlement européen IVDR 746/2017 - Compatible avec les systèmes ELITe InGenius® et ELITe BeGenius® - Cible les oncogènes E6/E7 - Validé pour les échantillons cervicaux dans ThinPrep® et SurePath® - Flux de travail entièrement automatisé : extraction, amplification, analyse - Génotypage étendu : types de HPV vaccinaux et non vaccinaux