Lentille intraoculaire EDoF TECNIS PureSee™ IOL

Présentation
La lentille intraoculaire TECNIS PureSee™ est une LIO à profondeur de champ étendue (EDOF) purement réfractive, conçue pour améliorer l'acuité visuelle intermédiaire tout en conservant des performances de vision de loin comparables à une LIO monofocale asphérique. La lentille est fournie préchargée avec le système de délivrance TECNIS SIMPLICITY™ pour implantation primaire après extraction de la cataracte.

Principales caractéristiques

• Profil de perturbations visuelles similaire à une monofocale (dysphotopsies de type monofocale)
• Contraste d'image et sensibilité au contraste maintenus par rapport à certaines technologies EDOF comparatrices
• Profondeur de champ étendue offrant une meilleure vision intermédiaire et une certaine vision de près
• Tolérance à la défocalisation, contribuant à une satisfaction élevée des patients dans les évaluations cliniques

Faits cliniques

• Environ 90 % des patients ont déclaré porter des lunettes occasionnellement ou jamais à 6 mois (aucun/un peu/quelques fois)
• 97 % des patients recommanderaient la lentille à des proches dans une étude prospective randomisée multicentrique de 6 mois (N=66)
• 97 % des patients n'ont pas signalé de perturbations visuelles très gênantes lors de l'évaluation

Indications d'utilisation
La LIO TECNIS PureSee™ (y compris les variantes TECNIS PureSee™ Toric II) avec le système TECNIS SIMPLICITY™ est indiquée pour l'implantation primaire en vue de la correction visuelle de l'aphakie chez l'adulte après extraction de la cataracte. Les LIO Toric II sont indiquées pour la réduction de l'astigmatisme cornéen préopératoire ≥1,0 D. Les lentilles offrent une profondeur de champ étendue et sont destinées uniquement au positionnement dans le sac capsulaire. Sur ordonnance uniquement.

Avertissements sélectionnés (résumé)

• Évaluer le rapport bénéfice/risque chez les patients présentant une inflammation sévère récurrente, une pathologie du segment postérieur, un traumatisme oculaire antérieur ou une capsule postérieure ou des zônes compromises.
• La rotation des lentilles toriques hors de l'axe prévu peut réduire la correction de l'astigmatisme ; un désalignement supérieur à 30° peut augmenter le cylindre résiduel — réaligner rapidement si nécessaire.
• Ne pas démonter, modifier ou altérer le système de délivrance ou ses composants.
• Ne pas utiliser si la cartouche du système de délivrance est fendue ou fissurée avant l'implantation.
• Ne pas implanter la lentille si la pointe de la tige n'avance pas la lentille ou est coincée dans le système de délivrance.
• Respecter l'hydratation, la position de maintien et le délai de délivrance spécifiés pour éviter collage, rayures, fissures ou pliage inapproprié ; jeter l'appareil si plié dans la cartouche plus de 10 minutes.
• Dispositif à usage unique : la réutilisation, la re-stérilisation ou le retraitement peut endommager l'appareil ou augmenter le risque d'infection ; ne pas réutiliser.

Précautions sélectionnées (résumé)

• Le chirurgien doit informer les patients potentiels des risques et bénéfices et fournir la brochure d'information avant la chirurgie.
• Les autoréfractomètres peuvent ne pas donner une réfraction postopératoire optimale ; la réfraction manuelle en technique de maximum de positif est fortement recommandée.
• Ne pas re-stériliser ; ne pas autoclaver le système de délivrance.
• Ne pas stocker en plein soleil ni en dehors de la plage de température recommandée (5°C–35°C / 41°F–95°F).
• Température d'implantation recommandée d'au moins 17°C (63°F).
• Utiliser une solution saline équilibrée ou des dispositifs visco-chirurgicaux ophtalmiques (OVD) lors de l'utilisation du système de délivrance ; la famille HEALON™ est recommandée pour les OVD.
• La lentille doit être entièrement placée dans le sac capsulaire et non dans le sulcus ciliaire ; retirer tout viscoélastique et éviter la sur‑gonflement du sac pour réduire le risque de rotation.
• Évaluation préopératoire soigneuse nécessaire pour les patients ayant eu une chirurgie réfractive cornéenne, une réfraction instable ou d'autres contre-indications ; les enfants de moins de 2 ans ne sont pas des candidats appropriés.

Références et preuves
Les références cliniques et bancaires sont fournies par le fabricant, y compris une étude prospective randomisée multicentrique de 6 mois (N=66) pour les résultats rapportés par les patients et des tests sur banc optique (DOF2023CT4012). Consulter les instructions d'utilisation pour les citations complètes et les données.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Dénomination commerciale : TECNIS PureSee™ IOL
• Modèle mentionné sur l'étiquetage : DEN00V (identifiant de modèle du fabricant)
• Système de délivrance : TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System (préchargé)
• Usage prévu : Implantation primaire pour correction visuelle de l'aphakie après extraction de la cataracte ; LIO Toric II pour réduction de l'astigmatisme cornéen préopératoire (≥1,0 D)
• Placement prévu : Sac capsulaire uniquement
• Type d'appareil : Lentille intraoculaire préchargée avec système de délivrance à usage unique ; stérile
• Conception : LIO EDOF purement réfractive conçue pour un profil de dysphotopsies proche d'une monofocale et une vision intermédiaire étendue
• Points forts cliniques : Étude prospective randomisée multicentrique de 6 mois (N=66) rapportant une forte satisfaction des patients et des indicateurs d'indépendance aux lunettes
• Référence test banc optique : DOF2023CT4012
• Remarque réglementaire : Sur ordonnance uniquement ; consulter les instructions d'utilisation pour les indications complètes, avertissements, précautions et complications potentielles associées à la chirurgie de la cataracte et à l'implantation de LIO