Le StrongStep® Le kit de test rapide des anticorps anti-SARS-CoV-2 IgM / IgG est utilisé pour la détection et l'identification qualitatives in vitro de la maladie du coronavirus anti-SARS-CoV-2 COVID-19 dans des échantillons de sérum / plasma / sang total (y compris le sang veineux et le sang par piqûre au doigt) des patients suspects, le diagnostic d'infection peut être utilisé pour diagnostiquer des individus symptomatiques ou asymptomatiques présentant une infection aiguë et des tests moléculaires ou des informations cliniques.
Le test est limité aux États-Unis à la distribution aux laboratoires certifiés par CLIA pour effectuer des tests de haute complexité.
Ce test n'a pas été revu par la FDA.
Des résultats négatifs n'empêchent pas une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.
Les résultats des tests d'anticorps ne doivent pas être utilisés pour diagnostiquer ou exclure une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.
Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus non SRAS-CoV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.