Isolateur pour thérapie cellulaire CGT Isolator

type Aaseptiquepour salle blanche

Introduction
L'isolateur Tailin CGT est un système opératoire entièrement clos et intégré, conçu pour la préparation et la manipulation de produits de thérapie cellulaire et génique selon les exigences de production stérile GMP. Il intègre les équipements nécessaires à la séparation, activation, modification, expansion, observation, collecte et distribution des cellules dans un environnement aseptique contrôlé en continu.

Caractéristiques

• Aseptique : maintien d'un environnement aseptique continu de Classe A conforme aux exigences GMP pour les étapes critiques ouvertes.
• Stérilisation : système intégré de peroxyde d'hydrogène vaporisé à sec (VH2O2) validé pour obtenir une réduction des spores de 6 log.
• Suivi des données :
  • Enregistrement en temps réel des données de contrôle du système et de surveillance environnementale.
  • Enregistrement vidéo continu des opérations pour revue des processus et audits.
  • Traçabilité complète des données pour l'ensemble du processus de production.
• Conception modulaire : modules configurables pour s'adapter aux flux de travail et équipements.
• Gain d'espace : empreinte compacte permettant l'installation là où la construction de salles propres traditionnelles est impraticable.
• Réduction des coûts : installation possible en bâtiments de Classe D, diminuant le besoin de construction B/A et réduisant CAPEX/OPEX.
• Options étendues : choix d'équipements de contrôle et d'aval disponibles.

Composants modulaires et systèmes intégrés

• Chambre de transfert à stérilisation rapide (RTP) pour transfert sécurisé des matériaux.
• Centriuge basse vitesse intégré pour le traitement des échantillons et la préparation des récoltes.
• Système de micro-observation pour le suivi et l'inspection cellulaires en cours de processus.
• Logiciel de contrôle intelligent permettant l'exploitation centralisée, la gestion des alarmes et la surveillance.

Configurations et capteurs optionnels

• Ports de transfert rapide (RTP) et systèmes de transfert.
• Compteur de particules et prélèveur d'air pour surveillance environnementale et qualification.
• Capteurs de concentration H2O2 haut/bas et capteur de sécurité H2O2 portable pour protection du personnel.
• Testeur d'intégrité des gants contrôlé par WiFi (GIT-WLAN) pour vérification d'intégrité des gants.
• Maquette en bois pour validation/disposition et autres modules clients sur mesure.

Applications
Solution complète d'équipements pour la préparation et le contrôle qualité des produits de thérapie cellulaire. Domaines d'application typiques :

• Fabrication de thérapies cellulaires : prise en charge de la séparation, culture primaire, expansion, induction, récolte, cryoconservation et réinfusion.
• Laboratoires stériles GMP : permet une production stérile entièrement close et conforme GMP, remplaçant les agencements traditionnels multi-pièces.
• Centres cliniques et de recherche : adapté à la production à l'échelle clinique et aux flux R&D pour produits de thérapie cellulaire et d'immunothérapie.

FAQ (sélection)

• Comment l'isolateur CGT assure-t-il la stérilité interne ? Il utilise la stérilisation VH2O2 (peroxyde d'hydrogène vaporisé à sec) validée pour atteindre une réduction des spores de 6 log et maintient un environnement aseptique Classe A avec surveillance continue et traçabilité complète des données pour garantir la conformité GMP.
• Quelles options sont disponibles ? Les options incluent RTP, compteurs de particules, prélèveurs d'air, capteurs de H2O2 (haut/bas), capteur H2O2 portable, testeur d'intégrité des gants WiFi (GIT-WLAN) et autres modules personnalisés selon les besoins process.

Spécifications techniques

• Méthode de stérilisation : système VH2O2 (peroxyde d'hydrogène vaporisé à sec), validé pour une réduction des spores de 6 log.
• Environnement aseptique : environnement continu de Classe A adapté à la production de produits à base de cellules.
• Systèmes de données : surveillance en temps réel du système et de l'environnement, enregistrement vidéo des opérations et traçabilité complète des processus.
• Intégration : intégration modulaire de chambre de transfert, centrifugeuse basse vitesse, système de micro-observation et logiciel de contrôle intelligent.
• Flexibilité d'installation : conception modulaire compacte permettant l'installation en locaux de Classe D pour réduire coûts de construction et d'exploitation.
• Dispositifs de surveillance optionnels : compteur de particules, prélèveur d'air, capteurs de concentration H2O2 (haut/bas), capteur H2O2 portable.
• Outils d'intégrité et transfert optionnels : testeur d'intégrité des gants contrôlé par WiFi (GIT-WLAN), ports de transfert rapide (RTP).
• Applications typiques : flux de travail en thérapie par cellules souches, immunothérapie, production stérile GMP, fabrication clinique et de recherche.