Testeur de stérilité AST series

pour l'industrie pharmaceutiqueautomatiquesur pied

Présentation du produit
La série AST Système de test de stérilité rapide est une solution de laboratoire destinée aux tests de stérilité pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle intègre une enceinte d'incubation à température contrôlée, une unité de détection visuelle automatisée, des récipients d'incubation équipés de capteurs à changement de couleur et une chaîne caméra/PC pour convertir les images en signaux de croissance et produire des résultats automatisés de stérilité.

Principe de fonctionnement
Les capteurs des récipients d'incubation changent de couleur en présence de CO2 issu de la respiration microbienne. Une caméra capture en continu les zones de capteurs et les codes QR associés ; le logiciel réalise l'analyse d'image et l'extraction de signaux. L'analyse de tendance et des algorithmes validés déterminent les résultats de stérilité à partir des indicateurs de croissance extraits.

Caractéristiques principales

• Détection visuelle basée sur le CO2 via capteurs à changement de couleur pour une indication précoce de croissance microbienne.
• Acquisition d'images continue avec lecture QR en temps réel pour garantir la traçabilité échantillon–résultat.
• Algorithmes d'analyse d'image avancés limitant les faux positifs et accélérant la détection (limite de détection validée <5 cfu).
• Compatible avec les flux d'incubation pharmacopéiques et les systèmes d'incubation dédiés aux tests rapides.
• Cycle de détection configurable ; détection dynamique standard toutes les 15 minutes.
• Logiciel conçu pour supporter la validation des systèmes informatisés GMP et la conformité FDA 21 CFR Part 11 pour enregistrements et signatures électroniques.
• Performance robuste face aux interférences environnementales courantes.

Modèles et capacités

• AST-80 — Méthode : inoculation directe ; capacité totale 80 flacons d'incubation (2 chambres × 40 flacons).
• AST-300 — Méthode : inoculation directe ; capacité totale 300 flacons (3 chambres : 90 + 90 + 120 flacons).
• AST-180MF — Optimisé pour filtration sur membrane ; capacité totale 180 dispositifs d'incubation (3 chambres × 60 dispositifs).
• AST-180D — Supporte filtration sur membrane et inoculation directe ; capacité totale 180 unités (3 chambres × 60 unités) ; inclut un mode d'incubation optimisé pour tests rapides.

Conditions d'incubation
Zones de température multiples à contrôle indépendant et régulation précise de 20–45°C. Modes typiques : incubation haute température 30–37°C et basse température 20–25°C. AST-80 : deux chambres ; AST-300, AST-180MF et AST-180D : trois chambres. AST-180D prend en charge les méthodes filtration sur membrane et inoculation directe et propose un mode d'incubation optimisé pour la performance des tests rapides.

Conformité

• Conforme à EP 5.1.6 (Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique).
• Compatible avec les recommandations USP pour la validation des méthodes microbiologiques alternatives.
• Conforme à la FDA 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques.

Applications
Conçu pour le contrôle de stérilité en production pharmaceutique, fabrication biopharmaceutique et vaccins, contrôle qualité en thérapie cellulaire, laboratoires de test sous-traitants et instituts de recherche nécessitant une évaluation de stérilité rapide.

Caractéristiques techniques

• AST-80 — Méthode : inoculation directe ; Dimensions : W720 × D600 × H780 (mm) ; Chambres : 2 (contrôle de température indépendant) ; Capacité : 80 flacons ; Incubation : table tournante ; Puissance : 1,5 kW ; Plage de température : 20–45°C ; Précision : ±0,1°C ; Uniformité : ±0,8°C ; Fluctuation : ±0,3°C ; Entrée d'information : scan / manuel ; Poids : 125 kg ; Alimentation : AC220V, 50Hz ; Contrôle : PID ; Écran : écran tactile capacitif ; Détection : respiration microbienne (CO2).
• AST-180D / AST-180MF — Méthode : filtration sur membrane (180MF) / filtration sur membrane & inoculation directe (180D) ; Dimensions : W1130 × D740 × H1770 (mm) ; Chambres : 3 (contrôle indépendant) ; Capacité : 180 flacons / canisters / dispositifs ; Incubation : chambre statique ; Puissance : 2 kW ; Plage de température : 20–45°C ; Précision : ±0,1°C ; Uniformité : ±0,5°C ; Fluctuation : ±0,3°C ; Entrée : scan / manuel / écran scindé ; Poids : 460 kg ; Alimentation : AC220V, 50Hz ; Contrôle : PID ; Écran : écran tactile capacitif ; Détection : respiration microbienne (CO2).
• AST-300 — Méthode : inoculation directe ; Dimensions : W1130 × D740 × H1770 (mm) ; Chambres : 3 (contrôle indépendant) ; Capacité : 300 flacons ; Incubation : une chambre statique + deux chambres de culture en flacon agité ; Puissance : 2 kW ; Plage de température : 20–45°C ; Précision : ±0,1°C ; Uniformité : ±0,5°C ; Fluctuation : ±0,3°C ; Entrée : scan / manuel / écran scindé ; Poids : 530 kg ; Alimentation : AC220V, 50Hz ; Contrôle : PID ; Écran : écran tactile capacitif ; Détection : respiration microbienne (CO2).