Pro-Eko Srl

Pro-Eko Srl est un fabricant italien B2B de réactifs chimiques et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), fondé en 1983 et dont le siège est à Petacciato, Molise, Italie.

Nous opérons exclusivement en tant que fabricant à façon et partenaire d'externalisation de production pour les entreprises des secteurs chimique, pharmaceutique et du diagnostic. Nous ne vendons pas aux consommateurs finaux ni via des canaux de distribution grand public.

CE QUE NOUS PRODUISONS :
- Réactifs chimiques — formulations standard et développement entièrement personnalisé selon cahier des charges client
- Dispositifs DIV — Classe A selon le Règlement UE 2017/746 (IVDR), produits sous notre propre système qualité
- Externalisation de production pour les projets DIV de Classe B et Classe C — en soutien aux fabricants qui conservent la responsabilité légale et réglementaire de leurs dispositifs
- Remplissage, conditionnement et étiquetage à façon — selon les spécifications techniques clients et les flux B2B

NOTRE SYSTÈME QUALITÉ :
Certifié ISO 9001 depuis 2000. Chaque lot de production est entièrement traçable : contrôles des matières premières, enregistrement des paramètres critiques de process, vérification des produits finis et gestion documentée des non-conformités.

DOCUMENTATION RÉGLEMENTAIRE :
Nous fournissons un soutien technique et réglementaire complet pour les produits que nous fabriquons : Fiches de Données de Sécurité (FDS), classification CLP, dossiers techniques IVDR, notification PCN/UFI et documentation associée.

Fondation : 1983 | Certification ISO 9001 : depuis 2000 | Marché : B2B uniquement

CONTINUITÉ OPÉRATIONNELLE
Actifs depuis 1983, sans interruption. Dans un secteur où la qualification des fournisseurs demande du temps et des ressources, la continuité n'est pas un détail biographique — c'est une garantie opérationnelle. Nos clients ne recommencent pas les processus de qualification à chaque commande.

LA QUALITÉ COMME PROCESSUS, PAS COMME DÉCLARATION
La certification ISO 9001 est un point de départ, pas un titre à afficher. Traçabilité complète des lots, contrôles de processus documentés et gestion structurée des non-conformités sont les formes concrètes que prend la qualité dans nos opérations quotidiennes.

HONNÊTETÉ TECHNIQUE
Nous ne nous engageons pas sur ce que nous ne pouvons pas produire. Chaque projet commence par une analyse réelle des spécifications : compatibilité, stabilité, évolutivité. Si une contrainte technique ou réglementaire rend un projet irréalisable dans les conditions requises, nous le signalons dès le départ.

ORIENTATION B2B DÉDIÉE
Nous travaillons avec des entreprises, des laboratoires et des chaînes d'approvisionnement qualifiées. Nous comprenons les besoins des clients qui gèrent des commandes récurrentes, exigent une documentation de lot et doivent respecter des délais réglementaires. Notre structure est conçue pour cela.

FABRICATION À FAÇON INTÉGRÉE
Pour nos clients, externaliser la production chez Pro-Eko signifie travailler avec un partenaire industriel unique et stable — de la spécification au produit fini, à travers le développement de formulation, le scale-up, le contrôle qualité et le conditionnement. Pas de transferts entre différents fournisseurs.

COMPÉTENCE RÉGLEMENTAIRE INCLUSE
FDS, CLP, IVDR, PCN-UFI : la documentation réglementaire est traitée comme une composante du produit, pas comme un service optionnel. Lorsque les clients en ont besoin, le soutien réglementaire fait partie de ce que nous livrons.