Enregistreur d'évènements ECG 1 canal LUX-Dx II+™

à réseau sans fil

Aperçu
Le système LUX-Dx II+™ Moniteur cardiaque implantable (ICM) prolonge la plateforme LUX-Dx avec des algorithmes de détection et de vérification à double étape améliorés pour réduire les alertes fausses, prioriser les événements cliniquement exploitables et favoriser l'adhésion des patients. Le système fournit des S‑ECG clairs et prend en charge la programmation à distance et la surveillance patient via l'application myLUX Patient.

Fonctionnement
Le système utilise des algorithmes dual‑stage améliorés (FA, Pause, Charge de PVC) avec des étapes de vérification supplémentaires, des options de programmation nocturne et des avantages de qualité de signal pour :

• Réduire les faux positifs et diminuer la charge de relecture des cliniciens
• Fournir des valeurs journalières de charge de PVC et leurs tendances (détection singulet/couplet/triplet)
• Distinguer les épisodes de bradycardie nocturne et de pause
• Transmettre des alertes priorisées et des S‑ECG au système de gestion de données LATITUDE Clarity™

Principales fonctionnalités

• Algorithme FA dual‑stage amélioré avec vérification par motifs séquentiels répétés et fusion des épisodes adjacents pour réduire le volume de S‑ECG à analyser
• Algorithme Pause dual‑stage avec vérification renforcée pour réduire les faux positifs liés au faible rapport signal/bruit
• Algorithme programmable de charge de PVC fournissant des valeurs journalières et des tendances ; haute valeur prédictive positive et bonne sensibilité pour des charges ≥ 10%
• Programmation nocturne avancée pour détecter et différencier les épisodes nocturnes de bradycardie et de pause
• Qualité de signal permettant des S‑ECG clairs et outils d'agrandissement/annotation avancés dans LATITUDE Clarity
• Programmation à distance via LATITUDE Clarity pour ajuster les paramètres sans visite clinique
• Option de surveillance patient via l'application myLUX™ Patient (utilise le smartphone du patient) et l'application Clinic Assistant ; prise en charge de RhythmCARE™ Assist pour l'installation et la connectivité automatiques de myLUX
• Dispositif préchargé dans un outil d'insertion monobloc rechargeable pour une procédure d'implantation standardisée

Avantages pour médecins et cliniques

• Alertes priorisées et événements cliniquement exploitables pour cibler la relecture
• Outils d'annotation et de revue améliorant l'efficacité et la confiance
• Options de reporting personnalisables et intégration aux DSE
• Messages unidirectionnels aux patients via l'application myLUX pour confirmations en lecture seule
• Interface LATITUDE Clarity organisée pour une navigation et des flux de travail efficaces

Résumé de la procédure d'implantation

• Incision — Mettre la peau en tension loin du site d'incision et couper à l'angle prévu jusqu'à ce que la lame soit entièrement insérée.
• Tunnellisation — Au niveau de l'incision, insérer la partie de tunnellisation de l'outil parallèlement à la peau à environ 8 mm sous la surface.
• Rotation — Tourner l'outil d'insertion de 180° pour créer une poche pour le dispositif.
• Retrait — Maintenir la base au niveau de l'incision et tirer le piston jusqu'à l'arrêt dur ou jusqu'à l'indicateur visible confirmant le positionnement.
• Insertion — Abaisser l'outil près de la peau et pousser le piston complètement pour libérer le dispositif dans le canal.
• Retrait de l'outil — Pincer le site d'incision pour stabiliser le dispositif lors du retrait de l'outil d'insertion.

Outils et accessoires
Le LUX-Dx II+ ICM est fourni avec un outil d'insertion tout‑en‑un rechargeable et un outil d'incision. Articles additionnels : kit patient myLUX, appareil mobile Clinic Assistant, appareil myLUX mobile et un aimant accessoire utilisé pour initier la communication entre le dispositif et les applications mobiles.

Points clés de la documentation
La fiche technique et la documentation produit à destination des cliniciens comprennent les spécifications techniques, indications, consignes de sécurité, descriptions des algorithmes, notes de performance et de longévité, et références cliniques.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Volume : 1,2 cm3
• Masse : 3 g
• Dimensions (L x H x P) : 7,2 mm x 44,8 mm x 4,0 mm
• Surface de l'électrode boîtier : 75,3 mm2
• Surface de l'électrode tête : 10,2 mm2
• Longévité batterie (prévision) : 3 ans (prévision basée sur des scénarios d'utilisation définis)
• Scénarios de projection de longévité : en moyenne 1 événement auto-détecté par jour ; 1 événement initié par le patient par mois ; ≤ 6 mois de durée de stockage entre fabrication et implantation ; charge de PVC désactivée pour la projection
• Remarque : pour une durée maximale de stockage de 18 mois, la longévité projetée est réduite d'environ 4 mois