Cathéter de thrombectomie EKOS™

pulmonaire

Résumé du produit
EKOS est un système d'endothérapie thrombolytique pour le traitement ciblé de l'embolie pulmonaire, combinant énergie ultrasonore localisée et perfusion de thrombolytique à faible dose pour accélérer la dissolution du caillot. Le système est conçu pour une thérapie dirigée par cathéter peu invasive, permettant l'accès aux vaisseaux pulmonaires distaux et offrant une puissance ultrasonore accrue dans les configurations EKOS+ pour une résolution plus rapide du thrombus.

Principales caractéristiques & avantages

• Procédure peu invasive dirigée par cathéter (durée typique ≈ 15 minutes)
• Protocoles à faible dose de thrombolytique (rapportés jusqu'à 8 mg de tPA dans certains schémas)
• Les ondes ultrasonores amincissent et séparent les brins de fibrine pour exposer davantage de sites récepteurs et améliorer la distribution du lytique
• Le courant acoustique favorise la pénétration du médicament dans le thrombus tout en réduisant l'exposition systémique
• Les cathéters EKOS+ délivrent environ 50 % de puissance ultrasonore en plus tout en conservant le même protocole et flux de travail

Technologie du noyau ultrasonore
Les dispositifs EKOS intègrent un noyau ultrasonore qui génère un champ acoustique ciblé, entraînant la diffusion du thrombolytique en profondeur dans le thrombus et perturbant la matrice fibrineuse. Ce mécanisme augmente la pénétration du caillot, expose les sites récepteurs du plasminogène et favorise une thrombolyse plus efficace par rapport à la perfusion lytique seule.

Faits cliniques

• Essais cliniques rapportant une réduction du ratio VD/VG d'environ 23–25 % en 24–48 heures
• Diminution des pressions artérielles pulmonaires observée (réductions rapportées ≈ 28 % à 48 heures)
• Permet des doses de thrombolytique sensiblement plus faibles que le traitement systémique (réductions rapportées jusqu'à ≈ 88–92 %)
• Études cliniques rapportent des taux faibles de saignements majeurs et d'hémorragie intracrânienne

Composants du système EKOS et déroulé
EKOS se compose de cathéters d'infusion avec noyau ultrasonore intégré associés à une unité de commande. Le système prend en charge la thrombolyse par impulsions acoustiques ciblées pour l'embolie pulmonaire et peut être utilisé pour d'autres pathologies thrombotiques (p. ex. thrombose veineuse profonde sélectionnée, occlusions artérielles) selon les protocoles cliniques et l'étiquetage.

Unité de commande (EKOS Control Unit 4.0)
La CU4.0 d'EKOS intègre des fonctionnalités axées sur le flux de travail : écran tactile couleur interactif, batterie interne pour maintenir la thérapie durant le transport, et ports A/B pour gérer deux dispositifs EKOS simultanément afin de simplifier le traitement bilatéral. La CU4.0 est compatible avec les cathéters EKOS existants et ajoute la compatibilité EKOS+.

Documentation produit (niveau général)
La documentation produit est disponible, comprenant les instructions d'utilisation, références cliniques, listes de contrôle de formation et synthèses d'essais. Consulter l'étiquetage pour les indications, contre-indications et recommandations d'utilisation détaillées.

Spécifications techniques / exemples de commande

• Cathéters EKOS : cathéter d'infusion 5,4 F ; longueurs disponibles : 106 cm et 135 cm (compatible guide-fil 0,035"); noyau ultrasonore unique adapté à la longueur ; zones de traitement variables selon SKU (ex. 6–50 cm pour cathéters 106 cm ; 12–50 cm pour certaines configurations 135 cm).
• Cathéters EKOS+ : cathéter d'infusion 7,8 F ; longueurs disponibles : 106 cm et 135 cm (compatible guide-fil 0,035"); zones de traitement typiques ≈ 8–20 cm pour les SKUs EKOS+ listés.
• EKOS Control Unit 4.0 (EKOS CU4.0) : Classe II (code produit KRA dans la documentation) ; exemple exigence électrique : 250 VAC, 50/60 Hz ; dimensions indicatives : 26,9 x 22,7 x 11,4 cm ; poids indicatif : 12,5 lb. Fonctions : écran tactile, batterie interne, canaux A/B, assistance à l'écran et messages de flux de travail.
• Exemples de références / commandes (exemples) :
  UPN/Code commande | GTIN | Longueur cathéter (cm) | Zone de traitement (cm)
  500-55106 | 858593006028 | 106 | 6
  500-55112 | 858593006134 | 106 | 12
  500-55118 | 858593006141 | 106 | 18
  500-55124 | 858593006158 | 106 | 24
  500-55130 | 858593006165 | 106 | 30
  500-55140 | 858593006172 | 106 | 40
  500-55150 | 858593006189 | 106 | 50
  500-56112 | 858593006264 | 135 | 12
  500-56130 | 858593006295 | 135 | 30
  500-56140 | 858593006301 | 135 | 40
  500-56150 | 858593006318 | 135 | 50
  Exemples EKOS+ : H74939605106080 | 191506015459 | 106 | 8; H74939605106120 | 191506015466 | 106 | 12; H74939605106160 | 191506015473 | 106 | 16; H74939605106200 | 191506015480 | 106 | 20.
• Remarques : Les zones de traitement et longueurs disponibles varient selon les SKU ; consulter la documentation produit et les informations de commande pour la cartographie complète des SKU, l'étiquetage et les informations de sécurité.