Neurostimulateur implantable WaveWriter Alpha™

pour stimulation de la moelle épinièreIRM compatibleprogrammable sans fil

Vue d'ensemble
Le système de stimulation de la moelle épinière WaveWriter Alpha™ propose un portefeuille configurable d'électrodes, d'IPG (générateurs d'impulsions implantables) et d'options de commande patient pour le traitement de la douleur chronique. Disponible en configurations 16 et 32 contacts avec variantes IPG rechargeables et non rechargeables (pile primaire), le système offre une conditionnalité IRM corps entier sous conditions spécifiées, des mises à niveau logicielles/firmware, des fils pércutanés multi-lumen et des électrodes paddle, ainsi qu'un contrôleur discret mySCS™ GO Therapy Controller pour l'ajustement patient.

Principaux avantages

• FAST™ Therapy : soulagement de la douleur sans paresthésie en quelques minutes pour de nombreux patients.
• Preuves cliniques solides : soutenu par plusieurs essais contrôlés randomisés de niveau I et des registres en pratique réelle.
• Portefeuille complet : IPG rechargeables et non rechargeables, options 16 et 32 contacts, fils et paddles adaptés aux anatomies et objectifs thérapeutiques variés.
• Facilité d'utilisation pour le patient : le mySCS™ GO Therapy Controller permet des ajustements discrets et simples.

Thérapies et fonctionnalités

• FAST™ Therapy (sub-perception)
• Contour Therapy
• Illumina 3D™ Standard Rate
• High Rate 3D
• MicroBurst 3D, Burst 3D
• Prism™ Targeting
• Capacité de thérapie combinée simultanée

Fonctionnement de FAST Therapy
FAST active le mécanisme de Surround Inhibition en utilisant un ciblage et un dosage propriétaires pour fournir une analgésie à début rapide et améliorer la rapidité de confirmation en essai par rapport aux approches sub-perception conventionnelles.

Faits cliniques marquants

• Nombreux patients rapportent un soulagement de la douleur en quelques minutes avec FAST Therapy lors d'essais et en pratique réelle.
• Plusieurs études et registres rapportent des résultats cliniques soutenus à 2–3 ans pour les thérapies WaveWriter Alpha, incluant des réductions des scores de douleur et une amélioration fonctionnelle.
• Les registres en vie réelle montrent des taux de répondants significatifs et un maintien du bénéfice aux suivis.

Documentation produit / utilisation
Les instructions d'utilisation, indications, contre-indications, informations de sécurité et avertissements sont fournis dans la documentation produit incluse et sur la plateforme de documentation du fabricant. Les cliniciens doivent consulter ces ressources avant l'implantation et la programmation.

Informations de commande (exemples)
MODEL NUMBER | UPN | DESCRIPTION
SC-1416 | M365SC14160 | WaveWriter Alpha Prime 16 Implantable Pulse Generator Kit
SC-1432 | M365SC14320 | WaveWriter Alpha Prime Implantable Pulse Generator Kit
SC-1216 | M365SC12160 | WaveWriter Alpha 16 Implantable Pulse Generator Kit
SC-1232 | M365SC12320 | WaveWriter Alpha Implantable Pulse Generator Kit
SC-5275 | 9258388902 | mySCS GO Therapy Controller
SC-6500-72 | M365SC6500720 | WaveWriter Alpha Patient Trial Kit

Caractéristiques techniques / spécifications

• Sources d'alimentation : options IPG 16 et 32 contacts (variantes rechargeables et non rechargeables selon le portefeuille).
• Volume : WaveWriter Alpha SCS System 21,6 cc ; WaveWriter Alpha 16 = 20,1 cc ; WaveWriter Alpha Prime = 36,6 cc ; WaveWriter Alpha Prime 16 = 34,9 cc.
• Épaisseur : modèles WaveWriter Alpha ~10,7 mm ; modèles WaveWriter Alpha Prime ~11,6 mm.
• Type de batterie : options rechargeables et piles primaires selon le modèle.
• Capacité de la batterie : variantes rechargeables ~200 mAh ; variantes non rechargeables ~7 Ah (selon le modèle).
• Recharge sans fil : disponible pour les IPG rechargeables lorsque applicable.
• Télécommande / Contrôleur sans fil : mySCS™ GO Therapy Controller supporté ; portée typique ~3 m.
• Bluetooth : Oui.
• Conditionnalité IRM : conditionnel pour IRM corps entier sous lignes directrices et conditions spécifiées.
• Type de système : Multiple Independent Current Control (MICC) par incréments de 1%.
• Conformité réglementaire : autorisation FDA pour thérapies avec et sans paresthésie (selon modèle et indication).
• Thérapies prises en charge : FAST Therapy, Contour Therapy, Illumina 3D™ Standard Rate, High Rate 3D, MicroBurst 3D, Burst 3D, Prism™ Targeting ; thérapie combinée simultanée prise en charge.
• Plage d'amplitude : 0–25,5 mA.
• Plage de fréquence : 2–1200 Hz.
• Plage de largeur d'impulsion : 20–1000 μs.
• Évolutivité : le système prend en charge des mises à niveau technologiques lorsque disponibles.