Neurostimulateur implantable Spectra WaveWriter™

pour stimulation de la moelle épinièreIRM compatible

Aperçu
Le système Spectra WaveWriter™ SCS permet de personnaliser la prise en charge de la douleur grâce à la Thérapie combinée et à l’automatisation des formes d’onde. Il recueille des évaluations thérapeutiques en temps réel et génère des rapports d’optimisation pour aider les cliniciens à adapter le traitement au fil du temps.

Fonctionnement
Les évaluations thérapeutiques des patients en temps réel et les rapports d’optimisation associés permettent aux cliniciens de comparer les thérapies et d’ajuster la programmation lorsque le profil de douleur évolue. La Thérapie combinée autorise la superposition simultanée de formes d’onde pour cibler plusieurs substrats neuronaux.

Principaux enseignements cliniques

• Différents mécanismes peuvent sous-tendre différentes modalités de stimulation.
• Certaines patients ne répondent qu’à une seule modalité thérapeutique.
• La disponibilité de plusieurs options thérapeutiques peut améliorer les résultats en permettant de choisir l’approche la plus efficace pour chaque patient.

Caractéristiques du produit

• Modes de stimulation par paresthésie et sous-perception
• 32 contacts et 4 ports
• Électrodes couvrant jusqu’à 3 étages vertébraux
• Thérapie combinée permettant la superposition simultanée de formes d’onde
• Contour™ Therapy pour une large couverture sans paresthésie sur plusieurs cibles neuronales

Indications, contre-indications, mises en garde
Les systèmes de stimulation de la moelle épinière Boston Scientific sont indiqués comme aide dans la gestion de la douleur chronique intraitable du tronc et/ou des membres, y compris douleur unilatérale ou bilatérale associée au syndrome d’échec de la chirurgie du dos ; syndrome douloureux régional complexe (SDRC) types I et II ; lombalgies et douleurs radiculaires intraitables ; neuropathie périphérique diabétique (DPN) des membres inférieurs ; syndromes douloureux radiculaires ; radiculopathies secondaires à un échec chirurgical ou à une hernie discale ; fibrose épidurale ; maladie dégénérative du disque ; arachnoïdite ; et interventions de dos multiples. Les systèmes Spectra WaveWriter™, WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime SCS sont également indiqués pour les douleurs lombaires et radiculaires chroniques intraitables unilatérales ou bilatérales sans chirurgie antérieure du dos.

Contre-indications : les systèmes SCS sont contre-indiqués chez les patients incapables d’utiliser le système, chez ceux ayant eu un essai de stimulation infructueux (aucun soulagement), chez les mauvais candidats à la chirurgie ou chez les femmes enceintes.

Mises en garde / précautions : les instructions d’utilisation complètes et les informations sur les effets indésirables potentiels, mises en garde et précautions sont fournies avec le système SCS. Mise en garde spécifique : seule la stimulation basée sur la paresthésie a été évaluée pour l’efficacité dans la population atteinte de neuropathie périphérique diabétique. La stimulation sous-perception a montré sécurité et efficacité chez les patients ayant bénéficié d’une stimulation conventionnelle induisant une paresthésie pendant au moins six mois.

Informations de commande
Product Name | Model Number | UPN
Spectra WaveWriter Implantable Pulse Generator (IPG) Kit | SC-1160 | M365SC11600
Spectra WaveWriter IPG and Charger Kit | SC-1060B | M365SC1060B0
FreeLink™ Remote Control Kit | SC-5562-1 | M365SC556210
Spectra WaveWriter Trial Kit | SC-6500-62 | M365SC6500620

Références / Points clés des données cliniques
Des essais randomisés contrôlés et des études en conditions réelles, y compris des ECR de niveau 1 et des données de suivi sur plusieurs années, soutiennent les résultats cliniques obtenus avec la Thérapie combinée et les approches de formes d’onde.

Spécifications techniques

• Thérapies prises en charge : stimulation basée sur la paresthésie et stimulation sous-perception
• Contacts / ports : 32 contacts et 4 ports
• Couverture des électrodes : jusqu’à 3 étages vertébraux
• Thérapie combinée : capacité de superposition simultanée de formes d’onde
• Contour™ Therapy : large couverture sans paresthésie sur plusieurs cibles neuronales
• Information IRM : le système est MR-Conditional sous conditions spécifiques lorsqu’il est utilisé avec ImageReady™ MRI Technology (voir les directives IRM)
• Numéros/modèles pertinents : SC-1160 (M365SC11600), SC-1060B (M365SC1060B0), SC-5562-1 (M365SC556210), SC-6500-62 (M365SC6500620)
• Usage prévu : aide à la gestion de la douleur chronique intraitable du tronc et/ou des membres comme spécifié dans les indications