Isolateur pour l'industrie pharmaceutique SEI line STERILITA'

aseptiquede confinementpour tests de stérilité

Les isolateurs de la gamme SEI line sont conçus pour créer une zone confinée avec des conditions de stérilité maintenues et surveillées. La chambre de travail fonctionne en flux laminaire (filtre ULPA U16, classe ISO 5) et les isolateurs sont réalisés avec une structure modulaire permettant l'ajout de sections.

Principales caractéristiques fonctionnelles

• Chambre de travail en flux laminaire avec filtre ULPA U16 (classe ISO 5).
• Configurations disponibles à deux, trois ou quatre passe-mains.
• Précaméras de différentes dimensions en flux turbulent, avec ou sans passe-mains.
• Joints pneumatiques et interverrouillage des ouvrants pour protection contre la contamination.
• Contrôle de la pression interne et systèmes d'alarme pour l'intégrité des filtres.
• Prédisposition pour le montage de systèmes d'exécution des tests de stérilité.
• Possibilité d'intégration du système de décontamination VHP (ou intégration déjà fournie).
• Prédisposition pour le montage d'appareils de comptage des particules et de mesure du H2O2.
• Structure modulaire permettant l'ajout de sections sans interventions techniques majeures.

Normes de conformité de référence

• ISO 10648-1
• ISO 10648-2
• ISO 14644-7
• ISO 14644-1:2015
• ISO 14644-3:2005
• EU GMP - Annexe 1 (Guide de la CE sur les Bonnes Pratiques de Fabrication)

Caractéristiques / spécifications techniques

• Filtre : ULPA U16.
• Classe de propreté de l'air de la chambre de travail : ISO 5 (flux laminaire).
• Options passe-mains : 2, 3 ou 4.
• Précaméras : flux turbulent, avec ou sans passe-mains.
• Systèmes d'étanchéité : joints pneumatiques et interverrouillage des portes.
• Surveillance : contrôle de la pression interne et alarmes d'intégrité des filtres.
• Décontamination : prédisposition/intégration pour VHP.
• Outils de contrôle : prédisposé pour comptage particulaire et mesure du H2O2.
• Structure : modulaire, extensible.