Isolateur aseptique ISO5-Petra

pour médecine nucléairepour préparation de radio-isotopesde radiopharmacie

Isolateur blindé conçu pour l'utilisation avec des isotopes bêta-émetteurs en thérapie (ex. 90Y, 177Lu), construit en acier inoxydable AISI 316L de qualité pharmaceutique avec blindage intégral en plomb et revêtement en PMMA dans la zone de manipulation et la zone déchets pour l'arrêt des particules bêta.

Zones fonctionnelles principales

• Zone principale de manipulation en ISO5 conforme à la norme ISO 14644-7, accueillant le module de synthèse pour les opérations de manipulation et synthèse des radiopharmaceutiques dans des conditions stériles et contrôlées, garantissant la stérilité du produit final et la radioprotection du personnel et de l'environnement.
• Pré-chambre latérale pour l'introduction et le retrait de flacons, préparations, matériaux et petits outils.
• Pré-chambres sous le plan de travail : une pour les services avec logement pour la prise du calibrateur de dose et zone déchets ; une sous la zone du module de synthèse pour l'installation de 2 générateurs de Ga-68.

Autres caractéristiques

• Portes à commande pneumatique dotées d'un système d'interverrouillage de sécurité.
• Système de filtration des pré-chambres avec filtres absolus HEPA H14.
• Éclairage interne à LED et lampe UV.
• Passages pour gaz techniques et passages câbles étanches ; prises de courant internes.
• Colonne lumineuse LED avec alarme visuelle et sonore.
• Paroi frontale en PMMA ouvrable, étanche avec joint pneumatique, passages à brides et gants ; façade extérieure charnière en acier inoxydable, blindée, ouverture manuelle interverrouillée avec trappes et portillons blindés, vitre anti‑X.
• Système de sécurité avec détecteur de radioactivité interne intégré et unité de contrôle externe.
• Panneau de commande tactile Siemens et manomètres pour affichage direct des pressions de service.
• Compteur de particules intégré et logiciel de gestion pour surveiller en continu le degré ISO conformément aux exigences GMP et FDA.
• Conformité aux directives GMP, GLP, GAMP, NBP, CFR21.
• Validations IQ/OQ incluses.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Matériau de la structure : acier inoxydable AISI 316L (qualité pharmaceutique).
• Blindage : Pb (plomb) intégré ; panneaux et zone de manipulation revêtus en PMMA (métacrylate).
• Épaisseur du blindage : 50 mm de Pb.
• Épaisseur du revêtement PMMA : 15 mm.
• Dimensions hors tout (L×P×H) : 2700 × 910 × 2220 mm.
• Poids total : 4 500 kg.