Isolateur pour l'industrie pharmaceutique SEI line

aseptiquepour tests de stérilitépour salle blanche

La gamme d'isolateurs SEI line est conçue pour créer un volume confiné où sont maintenues et contrôlées les conditions de stérilité nécessaires aux opérations aseptiques sensibles. Ils fournissent un flux d'air laminaire contrôlé, des protections contre la contamination et des dispositions pour l'intégration de systèmes de décontamination et de surveillance environnementale.

Caractéristiques principales

• Chambre de travail à flux laminaire avec filtration ULPA, classe U16, conforme à ISO 5.
• Disponible en configurations 2, 3 ou 4 passages gants ; une ou plusieurs précamères (pass boxes) à flux turbulent, avec ou sans passages gants.
• Joints pneumatiques et verrouillage des portes pour confinement et sécurité.
• Contrôle de la pression interne et surveillance de l'intégrité des filtres avec alarmes intégrées pour protéger l'espace interne et, si nécessaire, l'environnement externe.
• Prédisposition pour le montage d'équipements de tests de stérilité.
• Intégration ou prédisposition pour un système de décontamination VHP (vapeur de peroxyde d'hydrogène).
• Prédisposition pour l'installation de compteurs de particules et d'appareils de mesure H2O2.
• Construction modulaire permettant l'ajout de sections sans interventions techniques majeures.

Normes et conformité

• ISO 10648-1 et ISO 10648-2 : critères de conception, construction et essais pour glove boxes et isolateurs (confinement/étanchéité).
• ISO 14644-7 : contamination particulaire de l'air — flux laminaire dans de petits enceintes telles que les isolateurs et glove boxes.
• Références additionnelles : ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005 et EU GMP - Annexe 1 (classification de la propreté de l'air et bonnes pratiques de fabrication).

Caractéristiques techniques / spécifications

• Type de chambre : flux laminaire (ULPA, U16) – classe ISO 5.
• Configurations gants : 2, 3 ou 4 passages gants.
• Précamères : flux turbulent, différentes tailles, avec/sans passages gants.
• Sécurité : joints pneumatiques, verrouillage des portes, alarmes.
• Contrôles : surveillance de la pression interne et vérification de l'intégrité des filtres.
• Décontamination : prédisposition/intégration pour VHP.
• Surveillance environnementale : prédisposition pour comptage particulaire et mesure de H2O2.
• Construction : modulaire, extensible sans travaux techniques majeurs.
• Normes applicables : ISO 10648-1, ISO 10648-2, ISO 14644-7, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005, EU GMP - Annexe 1.