Testeur d'étanchéité pour dispositifs médicaux C690H

pour l'industrie pharmaceutiquepour emballagepour l'intégrité des joints

Le détecteur de fuites non destructif d'emballages C690H utilise la méthode par dépression et est conçu conformément à la norme ASTM F2338 et normes associées. Il est adapté aux tests de fuite en lots pour scellés de flacons et à la détection de fuites traces sur ampoules, flacons cartouche, flacons d'injection/perfusion, seringues préremplies et autres emballages pharmaceutiques.

Caractéristiques

• Essais par lots
  • Chargeur d'échantillons automatique à alimentation gravitaire pour essais continus de 20 à 120 échantillons.
  • Conception à double canal A & B permettant le test simultané de deux spécifications d'échantillons.
  • Degré de vide cible paramétrable par l'opérateur pour s'adapter aux différents types d'emballage.
  • Deux modes d'essai (méthode par dépression et méthode par décroissance de pression) pour une plus grande flexibilité.
• Données précises
  • Détection de pression haute précision avec composants certifiés internationalement pour une stabilité des données indépendante de l'environnement ambiant.
  • Contrôle automatique micro-débit avancé simulant différentes tailles de défaut sans réglage manuel.
  • Transducteur de pression différentielle et débitmètre traçables au NIST.
  • Répétabilité système : ±1 μm.
• Contrôle intelligent
  • Tablette tactile intégrée 15,6" sous Windows avec interface graphique en disposition verticale.
  • Alarmes automatiques, capture et collecte des échantillons non conformes ; affichage en temps réel de la courbe de pression et comptage automatique des résultats.
  • Calcul automatique des taux de fuite ; capteurs multiples pour rappels intelligents de sécurité et de contrôle.
  • Connexion imprimante universelle ; ports USB et réseau intégrés pour export et mises à jour à distance.
• Conformité et sécurité
  • Vérification par méthodes de compensation et d'étalonnage pour garantir la validité des mesures.
  • Conforme aux exigences GMP en matière de traçabilité des données pour l'industrie pharmaceutique.
  • Permissions d'utilisation à plusieurs niveaux, configurables selon les besoins.
  • Signature électronique conçue conformément à la 21 CFR Part 11 (en option).

Principe d'essai
L'échantillon est chargé dans le chargeur et introduit automatiquement dans la cellule d'essai ; les variations de pression mesurées par le capteur sont analysées pour calculer le débit de fuite et les résultats d'essai.

Normes de référence
ASTM F2338, YY-T 0681.18, USP 1207.

Applications

• Base — Flacons : Tests de fuite des scellés pour différents types de flacons.
• Étendu — Ampoules : Détection de fuites traces sur ampoules.
• Étendu — Flacons cartouche : Tests de fuite pour contenants de type cartouche.
• Étendu — Flacons d'injection/perfusion : Tests de fuite pour flacons d'injection et de perfusion.
• Étendu — Emballages flexibles : Sacs IV et autres emballages pharmaceutiques flexibles.

Caractéristiques techniques

• Gamme de test (taille d'orifice de référence selon USP 1207) : μm — présentée sur site comme 2–8–plus grande fuite (concept selon USP 1207).
• Limite inférieure de détection : ≤ 2 μm.
• Résolution : 0,1 μm.
• Répétabilité : ±1 μm.
• Plage de pression : -100 ~ 0 ~ +100 kPa.
• Fonctions optionnelles : Support 21 CFR Part 11 ; conformité aux exigences informatiques GMP.
• Cellules d'essai : 1 jeu pour groupe A et 1 jeu pour groupe B.
• Chargeurs d'échantillons : 1 jeu pour groupe A et 1 jeu pour groupe B.
• Taille d'échantillon (remarque) : ≤ Φ45 mm × 80 mm (cellule de test groupe C personnalisable pour échantillons plus grands ; limites de détection susceptibles de varier).
• Capacité échantillons continue : 20–120 pièces.
• Gaz : Air comprimé (fourniture par l'utilisateur).
• Pression source gaz : ≥ 40,6 PSI / 500 kPa.
• Taille du port : Tuyau en polyuréthane Φ6 mm.
• Dimensions : 33,4" H × 19,6" W × 28,7" D (85 cm × 50 cm × 73 cm).
• Alimentation : 120 VAC ±10% 60 Hz ou 220 VAC ±10% 50 Hz (sélectionnable).
• Poids net : 95 kg (209 lbs).
• Configuration standard : Unité principale, tablette PC intégrée, logiciel, débitmètre, pompe à vide européenne, tuyauterie Φ6 mm en polyuréthane.
• Personnalisation : Cellule d'essai et chargeur d'échantillons pour groupes A et B ; échantillons de référence positifs/négatifs conçus selon les spécifications du client.
• Accessoires optionnels : Solutions informatiques GMP, 21 CFR Part 11, compresseur d'air, documents IQ/OQ/PQ.