Kit de test pour COVID-19 CG27

à usage domestiquepour antigènesSARS-COV-2

Aperçu du produit
Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 en cassette de Lepu Medical (modèle CG27) est un test par immunochromatographie au colloïde d'or destiné à détecter la protéine nucléocapside (N) du SARS-CoV-2. Des anticorps monoclonaux marqués par de l'or sont pré-enrobés sur la zone d'échantillon et immobilisés sur la ligne test (T) et la ligne contrôle (C). Le test permet la détection de l'infection de la phase précoce (2–3 jours avant l'apparition des symptômes) à la phase tardive (7–10 jours après). Destiné à la détection qualitative d'antigène sur prélèvements nasopharyngés ou oropharyngés. Résultat en environ 15 minutes.

Caractéristiques

• Types d'échantillon : prélèvement nasopharyngé ou oropharyngé
• Simplicité d'utilisation, sans instrumentation
• Rapide : résultat en ~15 minutes
• Format cassette à usage unique
• Configurations de conditionnement multiples pour besoins cliniques et d'approvisionnement

Notes réglementaires
Le 26 janvier 2021, le PEI allemand a indiqué que le test antigénique Lepu Medical répondait aux critères minimaux pour les tests antigéniques en consultation avec le Robert Koch-Institut (RKI). En mars 2021, le BfArM a autorisé l'utilisation pour autotest (usage à domicile) en Allemagne. Ces autorisations soutiennent l'utilisation pour le dépistage décentralisé et les programmes d'autotest ; un RT-PCR de confirmation est recommandé si nécessaire.

Spécifications
Produit : Test antigénique SARS-CoV-2 (Immunochromatographie au colloïde d'or) | Modèle : CG27 | Formats : 1 test/kit ; 5 tests/kit ; 10 tests/kit ; 25 tests/kit | Dimensions et poids carton : carton 1-test 59×31.5×50 cm, 10,05 kg, 150 tests par carton ; carton 5-tests 12,4 kg, 380 tests par carton ; carton 10-tests 13,7 kg, 450 tests par carton ; carton 25-tests 13,35 kg, 450 tests par carton

Instructions et interprétation des résultats
Instructions (étapes)

• Étape 1 : Prélever l'échantillon avec l'écouvillon.
• Étape 2 : Retirer l'adhésif.
• Étape 3 : Insérer l'écouvillon du puits B vers le puits A.
• Étape 4 : Ajouter 6 gouttes de tampon dans le puits A et faire tourner l'axe de l'écouvillon deux tours dans chaque sens.
• Étape 5 : Replier le côté gauche et attendre 15 minutes avant lecture.

Interprétation des résultats
La ligne de contrôle (C) doit apparaître pour que le test soit valide. La présence de la ligne test (T) indique un résultat positif. L'absence de la ligne contrôle indique un test invalide et le résultat ne doit pas être utilisé. Se référer aux exemples visuels pour positif, négatif et invalide.

Spécifications techniques

• Marque : Lepu Medical
• Modèle : CG27
• Format de test : immunochromatographie au colloïde d'or, format cassette
• Cible de détection : protéine nucléocapside (N) du SARS-CoV-2
• Types d'échantillon : prélèvement nasopharyngé ou oropharyngé
• Temps de résultat : environ 15 minutes
• Contrôle qualité : la ligne de contrôle (C) indique un test valide