Testeur d'intégrité des gants GIT-WLAN03

pour isolateurs de laboratoirepour l'industrie pharmaceutiqueRABS

Présentation du produit
Le GIT-WLAN03 est un testeur portable d'intégrité des gants conçu pour le contrôle d'étanchéité des gants montés sur isolateurs ou RABS. Il combine communication sans fil, identification RFID et logiciel intelligent pour un test in situ, une gestion sans papier et le contrôle en groupe multi-appareils, générant automatiquement des rapports électroniques conformes aux exigences GMP pour une traçabilité complète.

Fonctionnalités

• Surveillance de la température
  • Capteur de température haute précision, précision ±0,1°C pour compenser les variations liées à la température.
• Conception modulaire
  • Module de charge et bloc batterie internes démontables et remplaçables pour une maintenance rapide.
  • Bloc batterie utilisant des cellules standard 18650.
  • Modules d'interface de test personnalisables en forme et dimensions selon la géométrie de la bride de gant.
• ID gant (RFID)
  • La RFID intégrée lit l'identifiant du gant et l'associe automatiquement aux résultats de test.
• Précision de détection
  • Capacité de détection des fuites jusqu'à 100 μm sous paramètres et conditions de test définis.
• Commodité d'utilisation
  • Chariot de charge en option pour une utilisation continue ; autonomie typique ≥8 h en charge complète.
  • Conception légère, poids net ≤3 kg pour une manipulation par un seul opérateur.

Approche technique / Algorithme IA
Le dispositif utilise un algorithme de détection de fuite basé sur la déformation du gant et la réponse en pression. En comparant les courbes de test en temps réel avec des courbes de référence via des expériences à double contrôle et une régression non linéaire, le système améliore la sensibilité par rapport à la méthode de décroissance de pression classique et permet la détection fiable de micropores d'environ 100 μm.

Surveillance et gestion des données
Le testeur enregistre automatiquement les variations de pression du gant et de la bride pendant chaque test, affiche les données en temps réel et transmet les résultats sans fil vers un système central pour stockage et analyse. La solution prend en charge le contrôle en groupe multi-appareils avec identification individuelle des opérateurs ; le logiciel central lie l'identité de l'opérateur aux données de test pour assurer la traçabilité et l'audit. Les fonctionnalités logicielles couvrent les exigences d'intégrité des données réglementaires, incluant 21 CFR Part 11, avec rôles utilisateur multi-niveaux et workflows de validation sécurisés.

Conformité
Références aux normes et guides applicables : ISO 14644-7 annexe E.5, EU GMP Annexe 1 (2022) section 4.21 (recommandations pour les tests de gants sur isolateurs et RABS) et FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) annexe 1 concernant les tests d'intégrité physiques de routine.

Applications

• Production aseptique pharmaceutique et biotechnologique
• Contrôle de sécurité dans l'industrie alimentaire
• Protection industrielle en milieux à risque élevé et opérations en salle blanche

Points FAQ

• Le mode contrôle groupe exige la connexion individuelle de chaque testeur ; le logiciel central enregistre l'identité de l'opérateur et l'associe aux données pour une attribution précise.
• Le dispositif surveille en continu la pression du gant et de l'isolateur et transmet les données en temps réel au système centralisé pour analyse et archivage.

Spécifications techniques

• Précision surveillance température : ±0,1°C
• Durée du test : ≤6 min
• Plus petit trou détectable : 100 μm
• Autonomie continue : ≥4 heures (typique ≥8 heures avec chariot de charge)
• Poids net : ≤3 kg
• Batterie : 12 V lithium (cellules 18650)
• Dimensions : Ø280 × 125 mm
• Interface bride de gant : personnalisable