Testeur d'intégrité des gants GIT-SE01

pour isolateurs de laboratoirepour l'industrie pharmaceutiqueRABS

Présentation du produit
Le GIT-SE01 est conçu pour le test in situ de l'intégrité des gants sur isolateurs et RABS. L'appareil utilise la méthode de dépressurisation conforme à ISO14644-7 pour détecter les fuites au niveau des ensembles port, manchette et gant, et permet les vérifications d'intégrité routinières et périodiques en environnement aseptique.

Principales fonctionnalités

• Test in situ sans retrait des gants.
• Séquences de test automatisées compatibles avec les procédures cGMP.
• Construction en acier inox adapté à l'utilisation en salle propre.
• Pompe/unité d'aspiration intégrée.
• Imprimante thermique intégrée pour enregistrement en temps réel.
• Fonctionnalités d'archivage électronique conformes à 21 CFR Part 11.
• Méthode de test conforme à ISO14644-7.

Portée / Ce que cela teste

• Test d'intégrité des ensembles port, manchette et gant complets.
• Détection de fuite pour gants et manchettes utilisés sur isolateurs et RABS aseptiques.
• Destiné aux tests avant et après utilisation conformément aux exigences réglementaires.

Conformité
Le GIT-SE01 applique la méthode de test par dépressurisation en accord avec l'annexe E.5 d'ISO14644-7 et prend en compte les recommandations réglementaires telles que EU GMP Annex 1 (2022) clause 4.21 et le FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendix 1. L'appareil prend en charge les tests d'intégrité physiques de routine et les vérifications périodiques recommandées par ces normes.

Applications

• Production aseptique pharmaceutique et biotechnologique
• Contrôle de sécurité dans l'industrie alimentaire
• Protection industrielle à risque élevé

Spécifications techniques

• Alimentation électrique : 220 V / 50 Hz
• Puissance : 200 W
• Pression d'entrée : 2–6 bar
• Pression d'inflation/test : 500–2 500 Pa
• Temps de test typique : 5–8 min
• Poids : 12,5 kg
• Taille de pore détectable : 300 μm
• Résolution de pression : 0,1 Pa
• Dimensions : 340 × 245 × 330 mm
• Diamètre du port de détection : Ø255 mm (personnalisable)