Testeur d'intégrité BIT-L01S

CCITde laboratoirepour l'industrie pharmaceutique

Présentation du produit
Le testeur d'intrusion bactérienne BIT-L01S de CCIT réalise des essais d'intrusion microbienne et de pénétration de colorant pour l'intégrité des conditionnements stériles. Conçu pour des tests de challenge microbien contrôlés et traçables, le système intègre le contrôle de pression en milieu étanche, la gestion de solution microbienne et des cuves démontables pour des évaluations d'intégrité reproductibles sur flacons, ampoules et injectables de grand volume.

Caractéristiques

• Prend en charge les méthodes de pénétration de colorant et de challenge microbien (immersion) pour l'essai d'intégrité des conditionnements
• Stocke jusqu'à 100 protocoles pour faciliter la configuration et la validation des paramètres
• Adaptable à plusieurs types d'emballage, y compris injections en poudre et injectables grand volume
• Grilles d'immersion sur mesure garantissant le contact complet des échantillons avec la solution microbienne
• Sauvegarde automatique et traçable des données, exportables et non modifiables
• Affichage en temps réel via écran tactile couleur
• Modes de pression négative et positive commutables pour des essais rigoureux et reproductibles
• Unité principale et cuve séparées avec raccords rapides pour réduire les risques de contamination et de fuite
• Cuve en acier inoxydable résistante à la stérilisation vapeur à 125 °C et dotée d'ouvertures à bride étanche
• Indice IP69 pour les composants applicables et gestion en environnement entièrement scellé
• Fonction d'auto-diagnostic et gestion des accès utilisateurs configurable

Spécifications
Dimensions de l'unité principale : 415 mm × 430 mm × 240 mm
Poids : env. 18 kg
Capacité cuve : 10 L / 20 L / 30 L (personnalisable)
Alimentation : 220 V, ≤500 W
Stockage de protocoles : 100 entrées
Alarmes : pression cuve haute/basse ; échec d'auto-contrôle
Plage de pression : -90 à +400 kPa
Précision de pression : ±0,5 kPa
Remplissage automatique de solution bactérienne : pompe péristaltique réglable en vitesse (optionnelle)
Capacité d'échantillons : dépend de la taille de la cuve et du rack (personnalisable)

Conformité

• Prise en charge des bonnes pratiques GAMP5 pour la validation
• Respect des recommandations NMPA CDE pour l'intégrité des conditionnements injectables
• Conforme à USP 1207.2 pour les essais d'intégrité des conditionnements
• Aligné sur la norme T/ZJPA 001-2023 pour les tests d'immersion par challenge microbien

Applications

• Tests de challenge microbien et de pénétration de colorant pour conditionnements stériles en transport et stockage
• Études de stabilité pharmaceutique et validations
• Études de corrélation entre taille de pore physique et pénétration microbienne
• Validation des méthodes d'inspection visuelle et physique
• Vérification des opérations de sertissage et d'étanchéité
• Intégration dans les systèmes de préparation de liquides pharmaceutiques, production de radio-pharmaceutiques et flux PUPSIT

Caractéristiques techniques

• Dimensions de l'unité principale : 415 mm × 430 mm × 240 mm
• Poids : env. 18 kg
• Capacité cuve : 10 L / 20 L / 30 L (personnalisable)
• Alimentation : 220 V, ≤500 W
• Plage de pression : -90 à +400 kPa
• Précision de pression : ±0,5 kPa
• Stockage de protocoles : 100 entrées
• Alarmes : pression cuve haute/basse, échec d'auto-contrôle
• Remplissage automatique de solution bactérienne : pompe péristaltique réglable en vitesse (optionnelle)
• Capacité d'échantillons : personnalisable selon la taille de la cuve et le rack
• Matériaux et durabilité : cuve en acier inoxydable stérilisable à la vapeur 125 °C ; ouvertures à bride ; IP69 selon composants
• Gestion des données : sauvegarde automatique et traçable des données (exportable, non modifiable)
• Interface : écran tactile couleur avec affichage des données en temps réel