Testeur d'intégrité BIT-L01

CCITde laboratoirepour l'industrie pharmaceutique

Introduction
Le testeur d'intrusion bactérienne CCIT BIT-L01 est conçu pour évaluer et vérifier l'intégrité des systèmes de fermeture des conditionnements de médicaments stériles conformément aux exigences GMP. L'appareil applique des pressions positives et négatives réglables pour contrôler la performance de la barrière microbienne et la qualité du scellage des contenants.

Caractéristiques

• Prend en charge des échantillons de différentes spécifications et types de contenants
• Utilisation simple avec connecteur de cuve à connexion rapide
• Conception compacte adaptée aux laboratoires et aux zones de production
• Cuve d'essai transparente et haute résistance pour observation visuelle ; résistante aux hautes températures et pressions
• Procédure de test sûre minimisant le risque de fuite microbienne
• Composants d'alimentation en gaz intégrés ; pas de source de gaz externe requise
• Auto-test de l'équipement et gestion des utilisateurs en 3 niveaux pour un usage sécurisé
• Impression en temps réel des informations d'identification et des données de processus

Spécifications (tableau)

• Plage de pression réglable : -80 à +100 kPa
• Précision de réglage de la pression : ±0,5 kPa
• Précision de détection de la pression : ±0,25 kPa
• Résolution de lecture de la pression : 0,1 kPa
• Erreur de manomètre : ±0,5 kPa
• Temps de maintien : 0–999 min
• Débit d'infusion : 0–1500 mL/min
• Sterilisation de la cuve d'essai : stérilisation en autoclave
• Gestion des utilisateurs : gestion d'autorisation en 3 niveaux
• Paramètres de surveillance : Temps, Pression
• Édition & rappel de recettes : pris en charge (stockage ≥ 100)
• Exportation de données : exportable au format rapport
• Impression des données : imprimante matricielle micro
• Consommation électrique : ≤500 W
• Alarmes : surpression/sous-pression, défaut d'auto-diagnostic, écart de pression

Applications

• Test d'intégrité des emballages pour contenants de produits stériles
• Qualification des procédés de capsulage et de scellage
• Validation des méthodes d'inspection physique
• Études de corrélation entre taille d'orifice et performance de barrière microbienne
• Études de stabilité et validations des produits pharmaceutiques
• Test de challenge microbien pour les conditions de transport et de stockage des emballages stériles

Spécifications techniques

• Modèle : BIT-L01
• Plage de pression : -80 à +100 kPa
• Précision de réglage : ±0,5 kPa
• Précision de détection : ±0,25 kPa
• Résolution de lecture : 0,1 kPa
• Erreur de manomètre : ±0,5 kPa
• Temps de maintien : 0–999 min
• Débit d'infusion : 0–1500 mL/min
• Stérilisation de la cuve : stérilisation en autoclave
• Gestion des utilisateurs : 3 niveaux
• Paramètres de surveillance : Temps, Pression
• Stockage de recettes : ≥ 100 enregistrements
• Exportation/Impression : export rapport et imprimante matricielle micro
• Alarmes : surpression/sous-pression, défaut d'auto-diagnostic, écart de pression
• Alimentation : ≤500 W
• Notes de conception : conception compacte ; cuve transparente haute résistance ; source de gaz intégrée ; auto-test