Tubulure pour pompe péristaltique PureWeld® XL

en fluorure de polyvinylidène

Aperçu
Conçue pour des opérations de pompage péristaltique et de transfert sécurisées et économiques, la tubulure PureWeld XL en TPE offre une durée de vie prolongée et des débits précis par rapport aux tubulures TPE standard. Elle présente une compatibilité chimique adaptée à divers liquides de bioprocédés, est soudable pour un assemblage rapide des chemins de fluide et possède un alésage et une paroi ultra‑lisses conçus pour minimiser la spallation et faciliter la mesure de débit ultrasonique.

Caractéristiques et avantages

• Réduit les stocks et minimise les matériaux en contact avec le fluide
• Données compendiales complètes selon USP <788> pour particules sub‑visibles
• EP 2.6.14, USP <85> pour les endotoxines bactériennes
• Adaptée à la stérilisation par irradiation gamma (validée 25–50 kGy)
• Sans contenu d'origine animale (ADCF)

Résumé technique
Spallation : Très faible
Certifications et conformité : EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Class VI
Stabilité gamma : 25 kGy à 50 kGy

Matériaux de fabrication

• Tubulure : SEBS (élastomère thermoplastique)
• Matériau des éléments de raccordement : PVDF pour éléments sanitaires où spécifié

Validation / Synthèse conformité
PureWeld XL et ses matières premières ont été évaluées selon des normes pharmacopéiques et non pharmacopéiques, incluant la biocompatibilité USP (in vivo et in vitro), Pharmacopée Européenne 3.1.9, ISO 10993 et EC 1935/2004. Des essais supplémentaires d'extractibles et des tests de validation/qualification ont été réalisés ; des guides et documents de validation sont disponibles pour la gamme.

Production et emballage
Produit en salle blanche conforme ISO14644‑1 Classe 7, fabriqué à partir de granulé vierge uniquement (sans regranulé). La tubulure est double‑emballée dans des sachets en polyéthylène thermosoudés en salle blanche et étiquetée avec le numéro de pièce, le lot, la date de péremption et la description. Longueur standard en bobine : 15 m (50 ft) ; tambours jusqu'à 152 m (500 ft) disponibles pour certaines tailles. Un certificat de conformité spécifique au lot est inclus avec chaque emballage. Traçabilité complète des lots maintenue.

Traçabilité
Tous les emballages sont étiquetés avec la description produit, les numéros de pièce et de lot ainsi que la date d'utilisation recommandée ; un certificat de conformité accompagne chaque pack. Les enregistrements de lot et les données de procédé sont conservés pendant la durée de vie de la tubulure et un échantillon de chaque lot de production est conservé.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Gamme de diamètres intérieurs (séries) : 0,5 mm à 25,4 mm (0,02 in à 1 in)
• Gamme d'épaisseurs de paroi : 1,6 mm à 4,8 mm (0,0625 in à 0,1875 in) selon la taille
• Longueurs disponibles : bobines 15 m à 152 m (50 ft à 500 ft) selon le produit
• Couleur / Transparence : incolore ; aspect opaque pour la gamme
• Température d'utilisation : -20 °C à 80 °C (-4 °F à 176 °F)
• Dureté (Shore A, 5s) : 65–73
• Gravité spécifique : 0,89–0,91 g/cm³
• Résistance à la déchirure B : >30 kN/m (>171 ppi)
• Résistance à la traction ultime : 8–18 MPa (116–261 psi)
• Allongement à la rupture : >450%
• Contrainte à 100% d'allongement : 2,4–3,5 MPa (348–507 psi)
• Perméabilité aux gaz : Faible
• Compression set : <80%
• Absorption d'eau : Faible
• Méthode de stérilisation : Gamma (25–50 kGy validé)
• Spallation : Très faible (conçu pour réduire la génération de particules)
• Certifications : EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Class VI