Isolateur aseptique

pour le contrôle qualitépour l'industrie pharmaceutiquepour tests de stérilité

Présentation
L'isolateur pour tests de stérilité Envair Technology est conçu pour les opérations stériles et les routines de test de stérilité nécessitant un environnement interne stérile avec un flux d'air EU GMP Grade A au-dessus de la zone de travail, tout en assurant une protection partielle de l'opérateur. Ce système est largement utilisé par les fabricants de produits médicinaux liquides et les sociétés indépendantes de tests de stérilité.

Objectif et applications typiques

• Traitement stérile et tests de stérilité pour le contrôle qualité pharmaceutique.
• Tests aseptiques en production pharmaceutique et dans les laboratoires d'essais indépendants.

Conception et conformité
L'isolateur est surveillé, contrôlé et équipé d'alarmes pour fournir et maintenir des conditions environnementales internes strictes dans l'espace de travail, garantissant les niveaux de propreté requis. L'équipement est conçu et fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et aux directives GAMP 5 et répond aux directives applicables pour les équipements industriels.

Caractéristiques principales

• Flux d'air unidirectionnel filtré HEPA à 0,45 m/s (flux EU GMP Grade A).
• Pompe de test de stérilité intégrée, affleurante à la base de la chambre.
• Système de commande PLC Siemens S7 avec écran tactile HMI pour contrôle et surveillance.
• Joints en silicone gonflables automatiques sur la chambre principale et les trappes.
• Système intégré de décontamination par peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) capable d'atteindre une réduction de 6 log des spores microbiologiques.
• Temps de cycle de décontamination rapides avec cycles de décontamination indépendants par chambre.
• Prélèvements d'air viables et non viables intégrés, contrôlés via l'écran tactile HMI.
• Conforme à CFR 21 Part 11 pour les enregistrements électroniques et signatures.
• Conception et agencements de chambre flexibles pour s'adapter aux exigences du projet.

Informations complémentaires
L'isolateur fournit le contrôle environnemental, la protection des opérateurs et une capacité de décontamination validée ; les fonctions de contrôle, d'alarme et d'échantillonnage sont intégrées pour soutenir l'assurance de la stérilité et la conformité réglementaire.