Isolateur pour l'industrie pharmaceutique

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Aperçu
ISOLATOR SYSTEM est un isolateur aseptique conçu pour réduire l'intervention directe des opérateurs et le risque de contamination lors des opérations de remplissage stérile. Conçu pour s'intégrer aux lignes de remplissage automatisées, il prend en charge liquides, poudres et produits lyophilisés et permet la gestion en confinement élevé de composés actifs et cytotoxiques.

Présentation de la machine
L'ISOLATOR SYSTEM fournit une enceinte contrôlée pour les opérations aseptiques et de confinement. Il est configurable pour s'adapter aux agencements de production et aux flux validés, permettant le contrôle environnemental (température, humidité, atmosphère inerte) et le remplissage/chargement à froid si nécessaire.

Points clés

• Conformité réglementaire : conçu pour répondre à l'Annexe 1 EU GMP, aux orientations FDA pour la fabrication stérile et aux recommandations sectorielles (ISPE, PIC/S, PDA).
• Confinement configurable : prend en charge la manipulation de produits à haute puissance et cytotoxiques grâce à des solutions modulaires de confinement.
• Automatisation des procédés : intègre des cycles automatisés validés (décontamination, WIP/CIP/SIP, déactivation) pour réduire les interventions manuelles.
• Flexibilité opérationnelle : agencements et interfaces adaptables pour l'intégration d'équipements amont/aval.
• Performance : conçu pour maintenir des paramètres fonctionnels stables et un débit soutenu dans des configurations validées.

Avantages

• Meilleure assurance de stérilité et réduction du risque de contamination pour les injectables stériles.
• Sécurité opérateur renforcée pour la production en confinement élevé.
• Efficacités opérationnelles et économiques via l'automatisation et la modularité.

Galerie / Médias
Inclut des images et une vidéo montrant des configurations de lignes isolées pour le remplissage/finition : passeurs d'ampoules isolés, isolateurs de transfert de matière, alimentations d'ampoules et postes de chargement de lyophilisateurs pour liquides, poudres et produits lyophilisés.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Normes : Annexe 1 EU GMP, orientations FDA pour la fabrication stérile, recommandations ISPE, PIC/S, PDA.
• Applications typiques : remplissage aseptique de flacons, seringues et poches multi-chambres pour liquides, poudres et produits lyophilisés.
• Confinement : configurable pour le traitement en confinement élevé et la manipulation de produits hautement puissants/cytotoxiques.
• Automatisation : prend en charge des cycles automatisés entièrement validés (décontamination, CIP/SIP, WIP, déactivation).
• Contrôle environnemental : prises en charge des consignes de température/humidité, contrôle d'atmosphère inerte et remplissage/chargement à froid.
• Débit : jusqu'à 600 unités/min avec contrôle en cours de process à 100 % selon configuration.
• Installation : agencements modulaires adaptables au cahier des charges client et aux contraintes d'usine.