Système de barrière à accès restreint pour salles blanches OPEN RABS

pour industrie pharmaceutique

Overview
Les systèmes de barrière d'accès restreint ouverts (Open RABS) fournissent une barrière aseptique physique séparant les opérateurs des zones critiques Grade A (ISO 5) tout en évoluant dans un environnement Grade B, en maintenant un flux d'air unidirectionnel et les principes de « first-air » conformément à l'Annexe 1 des GMP de l'UE. Les Open RABS sont conçus pour s'intégrer aux équipements de remplissage aseptique afin de réduire les interventions directes des opérateurs et le risque de contamination sans nécessiter une infrastructure d'isolateur complète. Ils conviennent à de nombreuses applications pharmaceutiques stériles lorsqu'ils sont conçus, qualifiés et exploités avec des procédures rigoureuses.

Highlights

• Conformité réglementaire : Contribue à la conformité à l'Annexe 1 des GMP et aux attentes de la FDA en limitant l'exposition des opérateurs aux zones critiques.
• Contrôle du first-air et du flux : Maintient un flux d'air unidirectionnel dans la zone critique ; généralement équipés d'anémomètres ou d'outils de surveillance d'air pour vérification continue.
• Flexibilité modulaire : Configurable pour différents types de machines et implantations afin de répondre aux contraintes de production et d'encombrement.
• Compatibilité brownfield : Installation simple pour lignes de remplissage existantes lorsque des mises à niveau HVAC complètes sont impraticables.
• Surveillance opérationnelle : Conçus pour supporter la surveillance environnementale en cours de processus (détection de particules viables et non viables) dans la zone critique.
• Efficacité coûts et énergie : CAPEX et consommation énergétique réduits par rapport aux isolateurs complets dans de nombreuses applications.

Applications
Utilisés pour le traitement aseptique des injectables, des préparations ophtalmiques et d'autres produits pharmaceutiques stériles lorsque la séparation partielle des opérateurs est acceptable. Pour les produits hautement potentiels ou à risque biologique élevé, privilégier les Closed RABS ou isolateurs.

Cleaning & Decontamination
Conçus pour supporter des protocoles de désinfection manuelle à accès contrôlé et le nettoyage de surface courant. Lorsque disponible, l'intégration avec des cycles VPHP (peroxyde d'hydrogène vaporisé) des salles propres peut améliorer la décontamination de routine.

Notes & Limitations
Étant donné que la barrière n'est pas entièrement étanche, les Open RABS sont moins adaptés aux composés puissants ou aux matériaux à haut risque biologique nécessitant un confinement total. Une évaluation des risques déterminera si des Closed RABS ou isolateurs sont nécessaires.

Technical specifications

• Maintient des conditions Grade A (ISO 5) dans la zone critique grâce à un flux d'air unidirectionnel.
• Fonctionne dans un environnement Grade B environnant (conception alignée sur l'Annexe 1 des GMP UE).
• Typiquement équipés pour le fonctionnement first-air avec surveillance continue de la vitesse d'air.
• Méthodes de nettoyage : désinfection manuelle contrôlée ; intégration optionnelle des cycles VPHP.
• Conception modulaire pour retrofit sur lignes de remplissage aseptiques existantes ; adapté aux upgrades brownfield.
• Non prévu pour les applications à composés puissants/haut risque biologique nécessitant un isolateur entièrement fermé.
• Supporte la surveillance environnementale continue (particules viables et non viables) en zones critiques.
• CAPEX inférieur et consommation énergétique réduite par rapport aux isolateurs traditionnels dans de nombreux cas d'usage.