Isolateur classe III HTY series

pour l'industrie pharmaceutiqueaseptiquepour tests de stérilité

Introduction
L'isolateur de test de stérilité série HTY est un isolateur hard-wall conçu pour le contrôle qualité aseptique en conditions cGMP Classe A / ISO 5. Fabriqué en acier inoxydable et verre trempé, il offre une barrière physique entièrement fermée pour les opérations de test de stérilité, prélèvement, pesée et distribution. Des passe-mains ergonomiques (options résistantes aux déchirures ou tactiles) et une commande PLC intégrée garantissent des opérations contrôlées et reproductibles tout en respectant les exigences GMP, USP et EP.

Caractéristiques

• Environnement propre assuré par filtration H14 HEPA délivrant les conditions Classe A / ISO 5.
• Stérilisateurs intégrés par peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2/VHPS) avec contrôle précis de la concentration/saturation en H2O2 pour une décontamination rapide de la chambre.
• Joints gonflables en silicone approuvés GMP pour l'étanchéité de la chambre et la contention validée.
• Barrière physique hard-wall entièrement fermée empêchant le contact direct opérateur‑produit.
• Surveillance en temps réel des micro-organismes de sédimentation, température, humidité, pression et vitesse d'air dans la chambre.
• Test d'étanchéité automatique de chaque chambre par méthode de décroissance de pression (ISO 10648-2) ; taux de fuite <0,5% vol/heure sous test de pression de travail 2×.
• Système intégré d'essai d'étanchéité des gants (série GIT) réalisant des tests de décroissance de pression positive (ISO 14644-7), détectant des trous jusqu'à 100 μm.
• Gestion des données conforme à 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques et signatures.

Accessoires optionnels

• Half‑Suit Integrity Tester
• RTP Integrity Tester
• Glove Integrity Tester
• Pompe de test de stérilité intégrée
• Collecteur d'air
• Compteur de particules
• Capteur de concentration H2O2
• Imprimante de codes-barres
• Lecteur de codes-barres
• Moniteur vidéo

Applications
Destiné aux inspections GMP et au contrôle qualité aseptique des produits pharmaceutiques stériles, préparations stériles et API stériles. Convient pour les tests de stérilité, prélèvements, pesées, distribution et opérations QC aseptiques associées. Remarque : les tests de stérilité et les opérations aseptiques peuvent être réalisés dans un isolateur situé au sein d'un environnement Classe C/D conformément à l'annexe 1 de l'UE GMP et aux directives PIC/S.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Alimentation électrique : AC 380V / 50Hz
• Puissance max. : 3000–4000 W
• Propreté : cGMP Classe A / ISO 5
• Plage de pression cabine : −80 Pa à +80 Pa
• Direction du flux d'air : flux laminaire
• Vitesse : 0,36–0,54 m/s
• Pompe de test de stérilité intégrée : 1 ou plusieurs
• Alimentation d'air comprimé : 0,4–0,6 MPa (propre et sec)
• Taux de kill : ≥ log6
• Bruit : <75 dB(A) en phase de maintien de pression
• Écran tactile : tablette PC 12 pouces
• Taux de fuite : <0,5% vol/heure sous test de pression 2×
• Concentration résiduelle de H2O2 vaporisé : <1 ppm
• Éclairage cabine : 500 lux, LED